- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07655960
To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
2026년 6월 16일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers
To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
- Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
- Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
- Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.
Exclusion Criteria:
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
- Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
- Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
- Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
Those who has under
- Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
- Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
- Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
- Those taking cyclosporin
- Those with myopathy
- Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
- Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who has a history of mental illness.
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
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실험적: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCt of AJU-C716
기간: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Cmax of AJU-C716
기간: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Ka of AJU-C716
기간: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
기간: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCinf of AJU-C716
기간: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCt/AUCinf of AJU-C716
기간: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
t1/2 of AJU-C716
기간: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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