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To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

16 de junio de 2026 actualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea del Sur
        • H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
  2. Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
  3. Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
  4. Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
  5. Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
  6. Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.

Exclusion Criteria:

  1. Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
  2. Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
  3. Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
  4. Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
  5. Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
  6. Those who has under

    • Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
    • Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
    • Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
    • Those taking cyclosporin
    • Those with myopathy
    • Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
    • Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  7. Those who has a history of mental illness.
  8. Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
  9. Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
AJU-C716
C716R
Experimental: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
AJU-C716
C716R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCt of AJU-C716
Periodo de tiempo: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Cmax of AJU-C716
Periodo de tiempo: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ka of AJU-C716
Periodo de tiempo: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Periodo de tiempo: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCinf of AJU-C716
Periodo de tiempo: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCt/AUCinf of AJU-C716
Periodo de tiempo: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
t1/2 of AJU-C716
Periodo de tiempo: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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