Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Saccharomyces Boulardii in Treatment of Acute Diarrhea in Children Aged 6 Months to 5 Years Old

8. september 2026 oppdatert av: Nguyễn Thị Phương Thão, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This study aimed to evaluate the effectiveness of saccharomyces-based treatment in children with acute diarrhea aged 6 months to 5 years compared to children treated with standard methods.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A total of 206 children diagnosed with acute diarrhea will be evaluated and divided into two groups based on a random distribution list: Group A and Group B.

Group A will be treated with standard methods including fluid replacement and zinc according to the Ministry of Health's protocol.

Group B will be treated similarly to Group A, but with the addition of Saccharomyces boulardii at a dose of 250 to 750 mg per day until discharge.

Both groups of children will receive the same counseling and monitoring, with guidance provided to parents.

Caregivers are advised to record symptoms and stool diaries daily.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age from 6 months to 5 years old
  • Children are diagnosed with acute diarrhea according to WHO criteria.

Exclusion Criteria:

  • Bloody, mucous stools.
  • Signs of sepsis requiring admission to the Intensive Care Unit.
  • Currently suffering from chronic diseases such as cow's milk protein allergy, nephrotic syndrome, immunodeficiency, and systemic diseases.
  • Currently using immunosuppressant drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii is a type of yeast that helps to quickly restore the intestinal mucosal barrier and the gut microbiome, significantly shortening hospital stays.
Legemiddel: Saccharomyces Boulardii Probiotic Supplement
Children will receive standard treatment including fluid and zinc supplementation. In addition, they will receive Saccharomyces boulardii supplementation from admission to discharge.
Aktiv komparator: Standard treatment includes fluid replacement and zinc supplementation.
Treatment should follow standard protocols with fluid replacement and zinc supplementation, but no additional Saccharomyces boulardii should be added until discharge.
Legemiddel: The child will be treated with standard method
Children will be treated with standard methods involving fluid and zinc supplementation, without the use of any probiotics.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of diarrhea
Tidsramme: Immediately after the intervention

The cessation of acute diarrhea is determined when children met following criteria:

  1. Passing soft or formed stools twice in a row.
  2. No bowel movements recorded for 12 consecutive hours.
  3. Stool consistency returns to normal, corresponding to categories 3 to 5 on the Bristol stool scale.
Immediately after the intervention
The frequency of stool
Tidsramme: At day 1, 3, 5
Total number of bowel movements per day
At day 1, 3, 5
Stool consistency assessed by Bristol stool chart
Tidsramme: At day 1, 3, 5
The Bristol stool chart has 7 pictures of stool appearance. The number 1 mean hard stool and number 7 mean watery stool.
At day 1, 3, 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length of hospitalization
Tidsramme: Immediately after the intervention
The total length of hospitalization, measured in days
Immediately after the intervention
Adverse events
Tidsramme: Immediately after the intervention
The occurrence of adverse events during treatment, including such as rash and bloating.
Immediately after the intervention
Cost effectiveness
Tidsramme: Immediately after the intervention
Total Cost per child from date of admission until discharge
Immediately after the intervention
Rate of Hospital readmission
Tidsramme: At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
The proportion of participants who were readmitted to the hospital after discharge
At day 14 and 28 after discharge from the hospital.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Studiestol: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2857/QĐ-ĐHYDCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere