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Efficacy and Safety of Saccharomyces Boulardii in Treatment of Acute Diarrhea in Children Aged 6 Months to 5 Years Old

8 de setembro de 2026 atualizado por: Nguyễn Thị Phương Thão, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This study aimed to evaluate the effectiveness of saccharomyces-based treatment in children with acute diarrhea aged 6 months to 5 years compared to children treated with standard methods.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A total of 206 children diagnosed with acute diarrhea will be evaluated and divided into two groups based on a random distribution list: Group A and Group B.

Group A will be treated with standard methods including fluid replacement and zinc according to the Ministry of Health's protocol.

Group B will be treated similarly to Group A, but with the addition of Saccharomyces boulardii at a dose of 250 to 750 mg per day until discharge.

Both groups of children will receive the same counseling and monitoring, with guidance provided to parents.

Caregivers are advised to record symptoms and stool diaries daily.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Can Tho, Vietnã, 900000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age from 6 months to 5 years old
  • Children are diagnosed with acute diarrhea according to WHO criteria.

Exclusion Criteria:

  • Bloody, mucous stools.
  • Signs of sepsis requiring admission to the Intensive Care Unit.
  • Currently suffering from chronic diseases such as cow's milk protein allergy, nephrotic syndrome, immunodeficiency, and systemic diseases.
  • Currently using immunosuppressant drugs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii is a type of yeast that helps to quickly restore the intestinal mucosal barrier and the gut microbiome, significantly shortening hospital stays.
Medicamento: Saccharomyces Boulardii Probiotic Supplement
Children will receive standard treatment including fluid and zinc supplementation. In addition, they will receive Saccharomyces boulardii supplementation from admission to discharge.
Comparador Ativo: Standard treatment includes fluid replacement and zinc supplementation.
Treatment should follow standard protocols with fluid replacement and zinc supplementation, but no additional Saccharomyces boulardii should be added until discharge.
Medicamento: The child will be treated with standard method
Children will be treated with standard methods involving fluid and zinc supplementation, without the use of any probiotics.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of diarrhea
Prazo: Immediately after the intervention

The cessation of acute diarrhea is determined when children met following criteria:

  1. Passing soft or formed stools twice in a row.
  2. No bowel movements recorded for 12 consecutive hours.
  3. Stool consistency returns to normal, corresponding to categories 3 to 5 on the Bristol stool scale.
Immediately after the intervention
The frequency of stool
Prazo: At day 1, 3, 5
Total number of bowel movements per day
At day 1, 3, 5
Stool consistency assessed by Bristol stool chart
Prazo: At day 1, 3, 5
The Bristol stool chart has 7 pictures of stool appearance. The number 1 mean hard stool and number 7 mean watery stool.
At day 1, 3, 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of hospitalization
Prazo: Immediately after the intervention
The total length of hospitalization, measured in days
Immediately after the intervention
Adverse events
Prazo: Immediately after the intervention
The occurrence of adverse events during treatment, including such as rash and bloating.
Immediately after the intervention
Cost effectiveness
Prazo: Immediately after the intervention
Total Cost per child from date of admission until discharge
Immediately after the intervention
Rate of Hospital readmission
Prazo: At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
The proportion of participants who were readmitted to the hospital after discharge
At day 14 and 28 after discharge from the hospital.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2857/QĐ-ĐHYDCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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