Efficacy and Safety of Saccharomyces Boulardii in Treatment of Acute Diarrhea in Children Aged 6 Months to 5 Years Old
8 сентября 2026 г. обновлено: Nguyễn Thị Phương Thão, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This study aimed to evaluate the effectiveness of saccharomyces-based treatment in children with acute diarrhea aged 6 months to 5 years compared to children treated with standard methods.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
A total of 206 children diagnosed with acute diarrhea will be evaluated and divided into two groups based on a random distribution list: Group A and Group B.
Group A will be treated with standard methods including fluid replacement and zinc according to the Ministry of Health's protocol.
Group B will be treated similarly to Group A, but with the addition of Saccharomyces boulardii at a dose of 250 to 750 mg per day until discharge.
Both groups of children will receive the same counseling and monitoring, with guidance provided to parents.
Caregivers are advised to record symptoms and stool diaries daily.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D
- Номер телефона: +84789212603
- Электронная почта: Whynottheo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Duc Long Tran, Ph.D
- Электронная почта: tdlong@ctump.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Can Tho, Вьетнам, 900000
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy
-
Контакт:
- Duc Long Tran, Ph.D
- Номер телефона: +842923739730
- Электронная почта: tdlong@ctump.edu.vn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age from 6 months to 5 years old
- Children are diagnosed with acute diarrhea according to WHO criteria.
Exclusion Criteria:
- Bloody, mucous stools.
- Signs of sepsis requiring admission to the Intensive Care Unit.
- Currently suffering from chronic diseases such as cow's milk protein allergy, nephrotic syndrome, immunodeficiency, and systemic diseases.
- Currently using immunosuppressant drugs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii is a type of yeast that helps to quickly restore the intestinal mucosal barrier and the gut microbiome, significantly shortening hospital stays.
|
Children will receive standard treatment including fluid and zinc supplementation.
In addition, they will receive Saccharomyces boulardii supplementation from admission to discharge.
|
|
Активный компаратор: Standard treatment includes fluid replacement and zinc supplementation.
Treatment should follow standard protocols with fluid replacement and zinc supplementation, but no additional Saccharomyces boulardii should be added until discharge.
|
Children will be treated with standard methods involving fluid and zinc supplementation, without the use of any probiotics.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of diarrhea
Временное ограничение: Immediately after the intervention
|
The cessation of acute diarrhea is determined when children met following criteria:
|
Immediately after the intervention
|
|
The frequency of stool
Временное ограничение: At day 1, 3, 5
|
Total number of bowel movements per day
|
At day 1, 3, 5
|
|
Stool consistency assessed by Bristol stool chart
Временное ограничение: At day 1, 3, 5
|
The Bristol stool chart has 7 pictures of stool appearance.
The number 1 mean hard stool and number 7 mean watery stool.
|
At day 1, 3, 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of hospitalization
Временное ограничение: Immediately after the intervention
|
The total length of hospitalization, measured in days
|
Immediately after the intervention
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Immediately after the intervention
|
The occurrence of adverse events during treatment, including such as rash and bloating.
|
Immediately after the intervention
|
|
Cost effectiveness
Временное ограничение: Immediately after the intervention
|
Total Cost per child from date of admission until discharge
|
Immediately after the intervention
|
|
Rate of Hospital readmission
Временное ограничение: At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
|
The proportion of participants who were readmitted to the hospital after discharge
|
At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2857/QĐ-ĐHYDCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .