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Efficacy and Safety of Saccharomyces Boulardii in Treatment of Acute Diarrhea in Children Aged 6 Months to 5 Years Old

8 settembre 2026 aggiornato da: Nguyễn Thị Phương Thão, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This study aimed to evaluate the effectiveness of saccharomyces-based treatment in children with acute diarrhea aged 6 months to 5 years compared to children treated with standard methods.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 206 children diagnosed with acute diarrhea will be evaluated and divided into two groups based on a random distribution list: Group A and Group B.

Group A will be treated with standard methods including fluid replacement and zinc according to the Ministry of Health's protocol.

Group B will be treated similarly to Group A, but with the addition of Saccharomyces boulardii at a dose of 250 to 750 mg per day until discharge.

Both groups of children will receive the same counseling and monitoring, with guidance provided to parents.

Caregivers are advised to record symptoms and stool diaries daily.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age from 6 months to 5 years old
  • Children are diagnosed with acute diarrhea according to WHO criteria.

Exclusion Criteria:

  • Bloody, mucous stools.
  • Signs of sepsis requiring admission to the Intensive Care Unit.
  • Currently suffering from chronic diseases such as cow's milk protein allergy, nephrotic syndrome, immunodeficiency, and systemic diseases.
  • Currently using immunosuppressant drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii is a type of yeast that helps to quickly restore the intestinal mucosal barrier and the gut microbiome, significantly shortening hospital stays.
Droga: Saccharomyces Boulardii Probiotic Supplement
Children will receive standard treatment including fluid and zinc supplementation. In addition, they will receive Saccharomyces boulardii supplementation from admission to discharge.
Comparatore attivo: Standard treatment includes fluid replacement and zinc supplementation.
Treatment should follow standard protocols with fluid replacement and zinc supplementation, but no additional Saccharomyces boulardii should be added until discharge.
Droga: The child will be treated with standard method
Children will be treated with standard methods involving fluid and zinc supplementation, without the use of any probiotics.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of diarrhea
Lasso di tempo: Immediately after the intervention

The cessation of acute diarrhea is determined when children met following criteria:

  1. Passing soft or formed stools twice in a row.
  2. No bowel movements recorded for 12 consecutive hours.
  3. Stool consistency returns to normal, corresponding to categories 3 to 5 on the Bristol stool scale.
Immediately after the intervention
The frequency of stool
Lasso di tempo: At day 1, 3, 5
Total number of bowel movements per day
At day 1, 3, 5
Stool consistency assessed by Bristol stool chart
Lasso di tempo: At day 1, 3, 5
The Bristol stool chart has 7 pictures of stool appearance. The number 1 mean hard stool and number 7 mean watery stool.
At day 1, 3, 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of hospitalization
Lasso di tempo: Immediately after the intervention
The total length of hospitalization, measured in days
Immediately after the intervention
Adverse events
Lasso di tempo: Immediately after the intervention
The occurrence of adverse events during treatment, including such as rash and bloating.
Immediately after the intervention
Cost effectiveness
Lasso di tempo: Immediately after the intervention
Total Cost per child from date of admission until discharge
Immediately after the intervention
Rate of Hospital readmission
Lasso di tempo: At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
The proportion of participants who were readmitted to the hospital after discharge
At day 14 and 28 after discharge from the hospital.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2857/QĐ-ĐHYDCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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