Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Saccharomyces Boulardii in Treatment of Acute Diarrhea in Children Aged 6 Months to 5 Years Old

8 september 2026 uppdaterad av: Nguyễn Thị Phương Thão, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This study aimed to evaluate the effectiveness of saccharomyces-based treatment in children with acute diarrhea aged 6 months to 5 years compared to children treated with standard methods.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A total of 206 children diagnosed with acute diarrhea will be evaluated and divided into two groups based on a random distribution list: Group A and Group B.

Group A will be treated with standard methods including fluid replacement and zinc according to the Ministry of Health's protocol.

Group B will be treated similarly to Group A, but with the addition of Saccharomyces boulardii at a dose of 250 to 750 mg per day until discharge.

Both groups of children will receive the same counseling and monitoring, with guidance provided to parents.

Caregivers are advised to record symptoms and stool diaries daily.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age from 6 months to 5 years old
  • Children are diagnosed with acute diarrhea according to WHO criteria.

Exclusion Criteria:

  • Bloody, mucous stools.
  • Signs of sepsis requiring admission to the Intensive Care Unit.
  • Currently suffering from chronic diseases such as cow's milk protein allergy, nephrotic syndrome, immunodeficiency, and systemic diseases.
  • Currently using immunosuppressant drugs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii is a type of yeast that helps to quickly restore the intestinal mucosal barrier and the gut microbiome, significantly shortening hospital stays.
Läkemedel: Saccharomyces Boulardii Probiotic Supplement
Children will receive standard treatment including fluid and zinc supplementation. In addition, they will receive Saccharomyces boulardii supplementation from admission to discharge.
Aktiv komparator: Standard treatment includes fluid replacement and zinc supplementation.
Treatment should follow standard protocols with fluid replacement and zinc supplementation, but no additional Saccharomyces boulardii should be added until discharge.
Läkemedel: The child will be treated with standard method
Children will be treated with standard methods involving fluid and zinc supplementation, without the use of any probiotics.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of diarrhea
Tidsram: Immediately after the intervention

The cessation of acute diarrhea is determined when children met following criteria:

  1. Passing soft or formed stools twice in a row.
  2. No bowel movements recorded for 12 consecutive hours.
  3. Stool consistency returns to normal, corresponding to categories 3 to 5 on the Bristol stool scale.
Immediately after the intervention
The frequency of stool
Tidsram: At day 1, 3, 5
Total number of bowel movements per day
At day 1, 3, 5
Stool consistency assessed by Bristol stool chart
Tidsram: At day 1, 3, 5
The Bristol stool chart has 7 pictures of stool appearance. The number 1 mean hard stool and number 7 mean watery stool.
At day 1, 3, 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length of hospitalization
Tidsram: Immediately after the intervention
The total length of hospitalization, measured in days
Immediately after the intervention
Adverse events
Tidsram: Immediately after the intervention
The occurrence of adverse events during treatment, including such as rash and bloating.
Immediately after the intervention
Cost effectiveness
Tidsram: Immediately after the intervention
Total Cost per child from date of admission until discharge
Immediately after the intervention
Rate of Hospital readmission
Tidsram: At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
The proportion of participants who were readmitted to the hospital after discharge
At day 14 and 28 after discharge from the hospital.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Studiestol: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Första postat (Faktisk)

10 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2857/QĐ-ĐHYDCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera