Efficacy and Safety of Saccharomyces Boulardii in Treatment of Acute Diarrhea in Children Aged 6 Months to 5 Years Old
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Nguyễn Thị Phương Thão, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This study aimed to evaluate the effectiveness of saccharomyces-based treatment in children with acute diarrhea aged 6 months to 5 years compared to children treated with standard methods.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A total of 206 children diagnosed with acute diarrhea will be evaluated and divided into two groups based on a random distribution list: Group A and Group B.
Group A will be treated with standard methods including fluid replacement and zinc according to the Ministry of Health's protocol.
Group B will be treated similarly to Group A, but with the addition of Saccharomyces boulardii at a dose of 250 to 750 mg per day until discharge.
Both groups of children will receive the same counseling and monitoring, with guidance provided to parents.
Caregivers are advised to record symptoms and stool diaries daily.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D
- Número de teléfono: +84789212603
- Correo electrónico: Whynottheo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duc Long Tran, Ph.D
- Correo electrónico: tdlong@ctump.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy
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Contacto:
- Duc Long Tran, Ph.D
- Número de teléfono: +842923739730
- Correo electrónico: tdlong@ctump.edu.vn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age from 6 months to 5 years old
- Children are diagnosed with acute diarrhea according to WHO criteria.
Exclusion Criteria:
- Bloody, mucous stools.
- Signs of sepsis requiring admission to the Intensive Care Unit.
- Currently suffering from chronic diseases such as cow's milk protein allergy, nephrotic syndrome, immunodeficiency, and systemic diseases.
- Currently using immunosuppressant drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii is a type of yeast that helps to quickly restore the intestinal mucosal barrier and the gut microbiome, significantly shortening hospital stays.
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Children will receive standard treatment including fluid and zinc supplementation.
In addition, they will receive Saccharomyces boulardii supplementation from admission to discharge.
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Comparador activo: Standard treatment includes fluid replacement and zinc supplementation.
Treatment should follow standard protocols with fluid replacement and zinc supplementation, but no additional Saccharomyces boulardii should be added until discharge.
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Children will be treated with standard methods involving fluid and zinc supplementation, without the use of any probiotics.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duration of diarrhea
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention
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The cessation of acute diarrhea is determined when children met following criteria:
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Immediately after the intervention
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The frequency of stool
Periodo de tiempo: At day 1, 3, 5
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Total number of bowel movements per day
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At day 1, 3, 5
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Stool consistency assessed by Bristol stool chart
Periodo de tiempo: At day 1, 3, 5
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The Bristol stool chart has 7 pictures of stool appearance.
The number 1 mean hard stool and number 7 mean watery stool.
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At day 1, 3, 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of hospitalization
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention
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The total length of hospitalization, measured in days
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Immediately after the intervention
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Adverse events
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention
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The occurrence of adverse events during treatment, including such as rash and bloating.
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Immediately after the intervention
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Cost effectiveness
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention
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Total Cost per child from date of admission until discharge
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Immediately after the intervention
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Rate of Hospital readmission
Periodo de tiempo: At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
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The proportion of participants who were readmitted to the hospital after discharge
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At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2857/QĐ-ĐHYDCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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