Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Saccharomyces Boulardii in Treatment of Acute Diarrhea in Children Aged 6 Months to 5 Years Old

8 september 2026 bijgewerkt door: Nguyễn Thị Phương Thão, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
This study aimed to evaluate the effectiveness of saccharomyces-based treatment in children with acute diarrhea aged 6 months to 5 years compared to children treated with standard methods.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A total of 206 children diagnosed with acute diarrhea will be evaluated and divided into two groups based on a random distribution list: Group A and Group B.

Group A will be treated with standard methods including fluid replacement and zinc according to the Ministry of Health's protocol.

Group B will be treated similarly to Group A, but with the addition of Saccharomyces boulardii at a dose of 250 to 750 mg per day until discharge.

Both groups of children will receive the same counseling and monitoring, with guidance provided to parents.

Caregivers are advised to record symptoms and stool diaries daily.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age from 6 months to 5 years old
  • Children are diagnosed with acute diarrhea according to WHO criteria.

Exclusion Criteria:

  • Bloody, mucous stools.
  • Signs of sepsis requiring admission to the Intensive Care Unit.
  • Currently suffering from chronic diseases such as cow's milk protein allergy, nephrotic syndrome, immunodeficiency, and systemic diseases.
  • Currently using immunosuppressant drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii is a type of yeast that helps to quickly restore the intestinal mucosal barrier and the gut microbiome, significantly shortening hospital stays.
Geneesmiddel: Saccharomyces Boulardii Probiotic Supplement
Children will receive standard treatment including fluid and zinc supplementation. In addition, they will receive Saccharomyces boulardii supplementation from admission to discharge.
Actieve vergelijker: Standard treatment includes fluid replacement and zinc supplementation.
Treatment should follow standard protocols with fluid replacement and zinc supplementation, but no additional Saccharomyces boulardii should be added until discharge.
Geneesmiddel: The child will be treated with standard method
Children will be treated with standard methods involving fluid and zinc supplementation, without the use of any probiotics.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of diarrhea
Tijdsspanne: Immediately after the intervention

The cessation of acute diarrhea is determined when children met following criteria:

  1. Passing soft or formed stools twice in a row.
  2. No bowel movements recorded for 12 consecutive hours.
  3. Stool consistency returns to normal, corresponding to categories 3 to 5 on the Bristol stool scale.
Immediately after the intervention
The frequency of stool
Tijdsspanne: At day 1, 3, 5
Total number of bowel movements per day
At day 1, 3, 5
Stool consistency assessed by Bristol stool chart
Tijdsspanne: At day 1, 3, 5
The Bristol stool chart has 7 pictures of stool appearance. The number 1 mean hard stool and number 7 mean watery stool.
At day 1, 3, 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of hospitalization
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
The total length of hospitalization, measured in days
Immediately after the intervention
Adverse events
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
The occurrence of adverse events during treatment, including such as rash and bloating.
Immediately after the intervention
Cost effectiveness
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
Total Cost per child from date of admission until discharge
Immediately after the intervention
Rate of Hospital readmission
Tijdsspanne: At day 14 and 28 after discharge from the hospital.
The proportion of participants who were readmitted to the hospital after discharge
At day 14 and 28 after discharge from the hospital.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thao Thi Phuong Nguyen, M.D, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2857/QĐ-ĐHYDCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren