Chemoprewencja Terapia Plus Chirurgia w leczeniu kobiet z rakiem piersi
Faza II badania klinicznego N-(4-hydroksyfenylo)retinamidu (4-HPR) i tamoksyfenu w leczeniu raka piersi, podawanie w okresie między diagnostyczną biopsją rdzeniową a ostateczną operacją
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie fenretynidu i tamoksyfenu przed operacją może być skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom lub dalszemu rozwojowi raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenretynidu i tamoksyfenu podawanych przed operacją w leczeniu kobiet z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wykonalności identyfikacji zastępczych biomarkerów punktu końcowego u kobiet z rakiem przewodowym piersi in situ i towarzyszącymi zmianami nowotworowymi i przednowotworowymi. II. Określić, czy codzienne leczenie fenretynidem i tamoksyfenem spowoduje istotną modulację proponowanych zastępczych biomarkerów punktu końcowego w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z rozpoznaniem histologicznym (hiperplazja vs rak). Wszyscy pacjenci przechodzą biopsję rdzeniową i aspirację cienkoigłową zmiany wskazującej, a następnie są losowo przydzielani do ramienia leczenia. Ramię I otrzymuje codziennie tamoksyfen i fenretynid. Ramię II codziennie otrzymuje placebo. Oba ramiona są kontynuowane przez 14-28 dni, aż do ostatecznej operacji lub wykonania drugiej biopsji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów, po 50 pacjentów na ramię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Mammografia wysoce podejrzana w kierunku raka przewodowego in situ lub wczesnego raka inwazyjnego Rozgałęzione lub liniowe mikrozwapnienia skupione lub rozmieszczone segmentowo w piersi bez towarzyszącej wyczuwalnej palpacyjnie lub mammograficznej masy Dozwolone wyczuwalne palpacyjnie zgrubienie lub wydzielina z brodawki Zwapnienia o powierzchni co najmniej 5 mm lub zawierają wystarczającą ilość wapnia do biopsji gruboigłowej Mały wyczuwalny rak (T1 lub T2) bez wyczuwalnych węzłów chłonnych pachowych (N0) Brak ostatecznej terapii miejscowej Nietypowy rozrost (przewodowy lub zrazikowy) i/lub rak w początkowej biopsji diagnostycznej Status receptora hormonalnego: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Powyżej 18 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 1,5 mg/dl Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca Inne: stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo poniżej 400 mg/dl Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez rok po zakończeniu leczenia fenretynidem Brak współistniejących poważnych choroba lub infekcja, np. posocznica Brak wcześniejszej choroby zakrzepowo-zatorowej Brak wcześniejszej choroby zwyrodnieniowej siatkówki
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 5 lat od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii tamoksyfenem Brak jednoczesnej terapii estrogenowej Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej sterydów anabolicznych Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub operacja piersi: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak suplementacji witaminy A w dawce większej niż 25 000 IU Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii retinoidami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 Tamoksyfen + Fenretynid
Tamoksyfen + Fenretynid codziennie przez 14-28 dni
|
Codziennie przez 14-28 dni.
Inne nazwy:
Codziennie przez 14-28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2 Placebo
Placebo codziennie przez 14-28 dni
|
Codziennie przez 14-28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność fenretynidu + tamoksyfenu podawanego przed operacją w leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sonja E. Singletary, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Środki przeciwnowotworowe
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Fenretynid
- Tamoksyfen
- Retinamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID94-029
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-ID-94029 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0113
- CDR0000065829 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .