Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoprevention Therapy Plus -leikkaus naisten rintasyövän hoidossa

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II kliininen tutkimus N-(4-hydroksifenyyli)retinamidista (4-HPR) ja tamoksifeenista rintojen neoplasiassa, anto diagnostisen ydinbiopsian ja lopullisen leikkauksen välisenä aikana

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Fenretinidin ja tamoksifeenin käyttö ennen leikkausta voi olla tehokas tapa estää rintasyövän uusiutumista tai kehittymistä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin ennen leikkausta annettujen fenretinidin ja tamoksifeenin tehokkuutta rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitetään, onko mahdollista tunnistaa korvaavien päätepisteiden biomarkkereita naisilla, joilla on rintatiehyiden syöpä in situ ja niihin liittyvät neoplastiset ja preneoplastiset leesiot. II. Selvitä, aiheuttaako päivittäin annettava hoito fenretinidillä ja tamoksifeenilla merkittävää muutosta ehdotettujen korvaavien päätepisteiden biomarkkereissa tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat kerrostetaan histologisen diagnoosin mukaan (hyperplasia vs. karsinooma). Kaikille potilaille tehdään ydinbiopsia ja indeksivaurion aspiraatio hienolla neulalla, minkä jälkeen heidät määrätään satunnaisesti hoitohaaraan. Käsi I saa tamoksifeenia ja fenretinidiä päivittäin. Arm II saa lumelääkettä päivittäin. Molemmat käsivarret jatkuvat 14-28 päivää, kunnes lopullinen leikkaus tai toinen biopsia suoritetaan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 100 potilasta, 50 potilasta käsissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Mammografia erittäin epäilyttävä in situ duktaalisyövän tai varhaisen invasiivisen karsinooman suhteen Haaroittuneita tai lineaarisia mikrokalkkeutumia, jotka ovat ryhmittyneet tai jakautuneet segmentaalisesti rintaan ilman niihin liittyvää palpoitavaa tai mammografista massaa Kosketeltava paksuuntuminen tai nännin erittyminen sallittu Vähintään 5 mm riittävästi kalsiumia. ydinkoepalat Pieni palpoitava syöpä (T1 tai T2), ei palpoitavia kainaloimusolmukkeita (N0) Ei lopullista paikallista hoitoa Epätyypillinen hyperplasia (tiehyen tai lobulaarinen) ja/tai karsinooma ensimmäisessä diagnostisessa biopsiassa Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000 Bili/mm3 Maksa: Ei suurempi kuin: 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Muuta: Seerumin triglyseridien paasto alle 400 mg/dl Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä fenretinidihoidon aikana ja vuoden ajan sen jälkeen. Ei samanaikaisia ​​vakavia sairaus tai infektio, esim. verenmyrkytys Ei aikaisempaa tromboembolista sairautta Ei aikaisempaa rappeuttavaa verkkokalvon sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 5 vuotta aikaisemmasta kemoterapiasta Endokriiniset hoito: Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta tamoksifeenihoidosta Ei samanaikaista estrogeenihoitoa Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta anabolisista steroideista Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa rintakehään tai Rintaleikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei A-vitamiinilisää yli 25 000 IU Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta retinoidihoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 tamoksifeeni + fenretinidi
Tamoksifeeni + fenretinidi päivittäin 14-28 päivän ajan
Lääke: Fenretinidi
Päivittäin 14-28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroksifenyyli)retinamidi
Lääke: Tamoksifeenisitraatti
Päivittäin 14-28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Nolvadex
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 Placebo
Placebo päivittäin 14-28 päivän ajan
Muut: Plasebo
Päivittäin 14-28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fenretinidin + tamoksifeenin tehokkuus ennen leikkausta rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sonja E. Singletary, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID94-029
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-94029 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0113
  • CDR0000065829 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa