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Terapia di chemioprevenzione più chirurgia nel trattamento delle donne con cancro al seno

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione clinica di fase II di N-(4-idrossifenil) retinamide (4-HPR) e tamoxifene nella neoplasia mammaria, somministrazione durante il periodo compreso tra la biopsia diagnostica e la chirurgia definitiva

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di fenretinide e tamoxifene prima dell'intervento chirurgico può essere un modo efficace per prevenire la recidiva o l'ulteriore sviluppo del cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di fenretinide e tamoxifene somministrati prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità dell'identificazione di biomarcatori endpoint surrogati nelle donne con carcinoma duttale mammario in situ e lesioni neoplastiche e preneoplastiche associate. II. Determinare se il trattamento con fenretinide e tamoxifene somministrati giornalmente causerà una modulazione significativa dei biomarcatori endpoint surrogati proposti in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi istologica (iperplasia vs carcinoma). Tutti i pazienti vengono sottoposti a biopsia centrale e aspirazione con ago sottile della lesione indice e vengono quindi assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento. Il braccio I riceve giornalmente tamoxifene e fenretinide. Il braccio II riceve un placebo ogni giorno. Entrambe le braccia continuano per 14-28 giorni, fino a quando non viene eseguita la chirurgia definitiva o una seconda biopsia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti, 50 pazienti per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mammografia altamente sospetta per carcinoma duttale in situ o carcinoma invasivo precoce Microcalcificazioni ramificate o lineari raggruppate o distribuite segmentalmente nella mammella senza una massa palpabile o mammografica associata Ispessimento palpabile o secrezione del capezzolo consentiti Almeno 5 mm di area di calcificazione o contengono abbastanza calcio per biopsie core Piccolo carcinoma palpabile (T1 o T2) senza linfonodi ascellari palpabili (N0) Nessuna terapia locale definitiva Iperplasia atipica (duttale o lobulare) e/o carcinoma alla biopsia diagnostica iniziale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei granulociti superiore a 1500/mm3 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata Altro: trigliceridi sierici a digiuno inferiori a 400 mg/dL I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per un anno dopo aver completato la terapia con fenretinide malattia o infezione, ad es. setticemia Nessuna precedente malattia tromboembolica Nessuna precedente malattia degenerativa della retina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 5 anni dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: almeno 12 mesi dalla precedente terapia con tamoxifene Nessuna terapia estrogenica concomitante Almeno 3 mesi dalla precedente terapia con steroidi anabolizzanti Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al torace o Chirurgia mammaria: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna integrazione di vitamina A superiore a 25.000 UI Almeno 12 mesi dalla precedente terapia con retinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 Tamoxifen + Fenretinide
Tamoxifen + Fenretinide al giorno per 14-28 giorni
Ogni giorno per 14-28 giorni.
Altri nomi:
  • 4-HPR
  • N-(4-idrossifenil) Retinammide
Ogni giorno per 14-28 giorni.
Altri nomi:
  • Novadex
Comparatore placebo: Braccio 2 Placebo
Placebo al giorno per 14-28 giorni
Ogni giorno per 14-28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del fenretinide + tamoxifene somministrato prima dell'intervento chirurgico nel trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sonja E. Singletary, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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