- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003099
Terapia di chemioprevenzione più chirurgia nel trattamento delle donne con cancro al seno
Sperimentazione clinica di fase II di N-(4-idrossifenil) retinamide (4-HPR) e tamoxifene nella neoplasia mammaria, somministrazione durante il periodo compreso tra la biopsia diagnostica e la chirurgia definitiva
RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di fenretinide e tamoxifene prima dell'intervento chirurgico può essere un modo efficace per prevenire la recidiva o l'ulteriore sviluppo del cancro al seno.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di fenretinide e tamoxifene somministrati prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità dell'identificazione di biomarcatori endpoint surrogati nelle donne con carcinoma duttale mammario in situ e lesioni neoplastiche e preneoplastiche associate. II. Determinare se il trattamento con fenretinide e tamoxifene somministrati giornalmente causerà una modulazione significativa dei biomarcatori endpoint surrogati proposti in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi istologica (iperplasia vs carcinoma). Tutti i pazienti vengono sottoposti a biopsia centrale e aspirazione con ago sottile della lesione indice e vengono quindi assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento. Il braccio I riceve giornalmente tamoxifene e fenretinide. Il braccio II riceve un placebo ogni giorno. Entrambe le braccia continuano per 14-28 giorni, fino a quando non viene eseguita la chirurgia definitiva o una seconda biopsia.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti, 50 pazienti per braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mammografia altamente sospetta per carcinoma duttale in situ o carcinoma invasivo precoce Microcalcificazioni ramificate o lineari raggruppate o distribuite segmentalmente nella mammella senza una massa palpabile o mammografica associata Ispessimento palpabile o secrezione del capezzolo consentiti Almeno 5 mm di area di calcificazione o contengono abbastanza calcio per biopsie core Piccolo carcinoma palpabile (T1 o T2) senza linfonodi ascellari palpabili (N0) Nessuna terapia locale definitiva Iperplasia atipica (duttale o lobulare) e/o carcinoma alla biopsia diagnostica iniziale Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei granulociti superiore a 1500/mm3 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata Altro: trigliceridi sierici a digiuno inferiori a 400 mg/dL I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per un anno dopo aver completato la terapia con fenretinide malattia o infezione, ad es. setticemia Nessuna precedente malattia tromboembolica Nessuna precedente malattia degenerativa della retina
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 5 anni dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: almeno 12 mesi dalla precedente terapia con tamoxifene Nessuna terapia estrogenica concomitante Almeno 3 mesi dalla precedente terapia con steroidi anabolizzanti Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al torace o Chirurgia mammaria: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna integrazione di vitamina A superiore a 25.000 UI Almeno 12 mesi dalla precedente terapia con retinoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1 Tamoxifen + Fenretinide
Tamoxifen + Fenretinide al giorno per 14-28 giorni
|
Ogni giorno per 14-28 giorni.
Altri nomi:
Ogni giorno per 14-28 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Braccio 2 Placebo
Placebo al giorno per 14-28 giorni
|
Ogni giorno per 14-28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia del fenretinide + tamoxifene somministrato prima dell'intervento chirurgico nel trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sonja E. Singletary, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti anticancerogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Fenretinide
- Tamoxifene
- Retinammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID94-029
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-ID-94029 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0113
- CDR0000065829 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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