Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemopreventivní terapie plus chirurgie při léčbě žen s rakovinou prsu

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II klinické studie N-(4-hydroxyfenyl)retinamidu (4-HPR) a tamoxifenu u neoplazie prsu, podávání v období mezi diagnostickou základní biopsií a definitivní operací

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání fenretinidu a tamoxifenu před operací může být účinným způsobem prevence recidivy nebo dalšího rozvoje rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti fenretinidu a tamoxifenu podávaných před operací při léčbě žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit proveditelnost identifikace náhradních koncových biomarkerů u žen s duktálním karcinomem prsu in situ a přidruženými neoplastickými a preneoplastickými lézemi. II. Určete, zda léčba fenretinidem a tamoxifenem podávaným denně způsobí významnou modulaci navrhovaných náhradních koncových biomarkerů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologické diagnózy (hyperplazie vs karcinom). Všichni pacienti podstoupí základní biopsii a aspiraci indexové léze tenkou jehlou a poté jsou náhodně zařazeni do léčebného ramene. Rameno I dostává tamoxifen a fenretinid denně. Rameno II dostává denně placebo. Obě ramena pokračují po dobu 14-28 dnů, dokud není provedena definitivní operace nebo druhá biopsie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 100 pacientů, 50 pacientů na rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Mamograf vysoce suspektní pro duktální karcinom in situ nebo časný invazivní karcinom Větvící se nebo lineární mikrokalcifikace shlukované nebo distribuované segmentově v prsu bez přidružené hmatné nebo mamografické hmoty Hmatné ztluštění nebo výtok z bradavek povolen Alespoň 5 mm oblast kalcifikace nebo obsahující dostatek vápníku pro základní biopsie Malý hmatný karcinom (T1 nebo T2) bez hmatných axilárních lymfatických uzlin (N0) Bez definitivní lokální terapie Atypická hyperplazie (duktální nebo lobulární) a/nebo karcinom při úvodní diagnostické biopsii Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů větší než 1500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne více než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání Jiné: Sérové ​​triglyceridy nalačno méně než 400 mg/dl Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a jeden rok po ukončení léčby fenretinidem Žádné souběžné závažné onemocnění nebo infekce, např. septikémie Žádné předchozí tromboembolické onemocnění Žádné předchozí degenerativní onemocnění sítnice

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 5 let od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 12 měsíců od předchozí léčby tamoxifenem Žádná souběžná léčba estrogeny Nejméně 3 měsíce od předchozí léčby anabolickými steroidy Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie hrudníku nebo Operace prsu: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná suplementace vitaminu A větší než 25 000 IU Nejméně 12 měsíců od předchozí terapie retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 Tamoxifen + Fenretinid
Tamoxifen + Fenretinid denně po dobu 14-28 dnů
Lék: Fenretinid
Denně po dobu 14-28 dní.
Ostatní jména:
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxyfenyl)retinamid
Lék: Tamoxifen citrát
Denně po dobu 14-28 dní.
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Komparátor placeba: Rameno 2 Placebo
Placebo denně po dobu 14-28 dnů
Jiný: Placebo
Denně po dobu 14-28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost fenretinidu + tamoxifenu podávaná před operací při léčbě rakoviny prsu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sonja E. Singletary, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID94-029
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-94029 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0113
  • CDR0000065829 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit