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유방암이 있는 여성을 치료할 때 화학예방 요법과 수술

2012년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

유방 종양에서 N-(4-hydroxyphenyl) Retinamide (4-HPR)와 Tamoxifen의 임상 2상 시험, 진단 핵심 생검과 최종 수술 사이의 기간 동안 투여

근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 수술 전에 펜레티니드와 타목시펜을 사용하면 유방암의 재발이나 추가 진행을 예방하는 효과적인 방법이 될 수 있습니다.

목적: 유방암이 있는 여성을 치료하기 위해 수술 전에 투여한 펜레티나이드와 타목시펜의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 유방관 상피내암종 및 관련 신생물 및 전종양 병변이 있는 여성에서 대리 종점 바이오마커를 식별하는 타당성을 결정합니다. II. 펜레티나이드와 타목시펜을 매일 투여하는 치료가 이 환자 집단에서 제안된 대리 종점 바이오마커의 상당한 조절을 유발할지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 위약 대조 연구입니다. 환자는 조직학적 진단(과형성 대 암종)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 지표 병변의 핵심 생검 및 미세 바늘 흡인을 받은 후 치료군에 무작위로 배정됩니다. I군은 매일 타목시펜과 펜레티니드를 투여받습니다. Arm II는 매일 위약을 받습니다. 최종 수술 또는 두 번째 생검이 수행될 때까지 양쪽 팔은 14-28일 동안 계속됩니다.

예상되는 누적: 이 연구에 대해 총 100명의 환자가 누적될 것이며, 팔당 50명의 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 유방조영술에서 유관 상피내암종 또는 조기 침습성 암종에 대해 매우 의심이 가는 분지형 또는 선형 미세석회화가 만져질 수 있는 또는 유방조영술 종괴 없이 유방에 분절적으로 군집되거나 분포되어 있습니다. 만져질 수 있는 비후 또는 유두 분비물이 허용됩니다. 최소 5mm의 석회화 영역 또는 충분한 칼슘을 포함합니다. 핵심 생검의 경우 만져질 수 있는 겨드랑이 림프절(N0)이 없는 작은 만져지는 암종(T1 또는 T2) 최종 국소 요법 없음 초기 진단 생검에서 비정형 증식(관 또는 소엽) 및/또는 암 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 1500/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 이하 1.5mg/dL 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음 기타: 공복 혈청 트리글리세리드 400mg/dL 미만 가임 환자는 펜레티나이드 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 질환 또는 감염(예: 패혈증) 혈전 색전증 질환이 없었음 퇴행성 망막 질환이 없었음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 5년 내분비 요법: 이전 타목시펜 요법 이후 최소 12개월 동시 에스트로겐 요법 없음 이전 아나볼릭 스테로이드 이후 최소 3개월 방사선 요법: 흉부 또는 유방 수술: 질병 특성 참조 기타: 25,000IU 이상의 비타민 A 보충 없음 이전 레티노이드 요법 이후 최소 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군 타목시펜 + 펜레티나이드
14~28일 동안 매일 타목시펜 + 펜레티나이드
14-28일 동안 매일.
다른 이름들:
  • 4-HPR
  • N-(4-히드록시페닐) 레틴아미드
14-28일 동안 매일.
다른 이름들:
  • 놀바덱스
위약 비교기: 2군 위약
14-28일 동안 매일 위약
14-28일 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fenretinide + Tamoxifen 효과는 유방암 치료에서 수술 전에 주어집니다.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Sonja E. Singletary, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

펜레티나이드에 대한 임상 시험

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