- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003099
유방암이 있는 여성을 치료할 때 화학예방 요법과 수술
유방 종양에서 N-(4-hydroxyphenyl) Retinamide (4-HPR)와 Tamoxifen의 임상 2상 시험, 진단 핵심 생검과 최종 수술 사이의 기간 동안 투여
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 수술 전에 펜레티니드와 타목시펜을 사용하면 유방암의 재발이나 추가 진행을 예방하는 효과적인 방법이 될 수 있습니다.
목적: 유방암이 있는 여성을 치료하기 위해 수술 전에 투여한 펜레티나이드와 타목시펜의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 유방관 상피내암종 및 관련 신생물 및 전종양 병변이 있는 여성에서 대리 종점 바이오마커를 식별하는 타당성을 결정합니다. II. 펜레티나이드와 타목시펜을 매일 투여하는 치료가 이 환자 집단에서 제안된 대리 종점 바이오마커의 상당한 조절을 유발할지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 위약 대조 연구입니다. 환자는 조직학적 진단(과형성 대 암종)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 지표 병변의 핵심 생검 및 미세 바늘 흡인을 받은 후 치료군에 무작위로 배정됩니다. I군은 매일 타목시펜과 펜레티니드를 투여받습니다. Arm II는 매일 위약을 받습니다. 최종 수술 또는 두 번째 생검이 수행될 때까지 양쪽 팔은 14-28일 동안 계속됩니다.
예상되는 누적: 이 연구에 대해 총 100명의 환자가 누적될 것이며, 팔당 50명의 환자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 유방조영술에서 유관 상피내암종 또는 조기 침습성 암종에 대해 매우 의심이 가는 분지형 또는 선형 미세석회화가 만져질 수 있는 또는 유방조영술 종괴 없이 유방에 분절적으로 군집되거나 분포되어 있습니다. 만져질 수 있는 비후 또는 유두 분비물이 허용됩니다. 최소 5mm의 석회화 영역 또는 충분한 칼슘을 포함합니다. 핵심 생검의 경우 만져질 수 있는 겨드랑이 림프절(N0)이 없는 작은 만져지는 암종(T1 또는 T2) 최종 국소 요법 없음 초기 진단 생검에서 비정형 증식(관 또는 소엽) 및/또는 암 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 1500/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 이하 1.5mg/dL 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음 기타: 공복 혈청 트리글리세리드 400mg/dL 미만 가임 환자는 펜레티나이드 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 질환 또는 감염(예: 패혈증) 혈전 색전증 질환이 없었음 퇴행성 망막 질환이 없었음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 5년 내분비 요법: 이전 타목시펜 요법 이후 최소 12개월 동시 에스트로겐 요법 없음 이전 아나볼릭 스테로이드 이후 최소 3개월 방사선 요법: 흉부 또는 유방 수술: 질병 특성 참조 기타: 25,000IU 이상의 비타민 A 보충 없음 이전 레티노이드 요법 이후 최소 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1군 타목시펜 + 펜레티나이드
14~28일 동안 매일 타목시펜 + 펜레티나이드
|
14-28일 동안 매일.
다른 이름들:
14-28일 동안 매일.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 2군 위약
14-28일 동안 매일 위약
|
14-28일 동안 매일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Fenretinide + Tamoxifen 효과는 유방암 치료에서 수술 전에 주어집니다.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sonja E. Singletary, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID94-029
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-94029 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0113
- CDR0000065829 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
펜레티나이드에 대한 임상 시험
-
South Plains Oncology Consortium더 이상 사용할 수 없음