Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemopræventionsterapi plus kirurgi til behandling af kvinder med brystkræft

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II klinisk forsøg med N-(4-hydroxyphenyl) Retinamid (4-HPR) og Tamoxifen i brystneoplasia, administration i perioden mellem den diagnostiske kernebiopsi og endelig kirurgi

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​fenretinid og tamoxifen før operation kan være en effektiv måde at forhindre gentagelse af eller yderligere udvikling af brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fenretinid og tamoxifen givet før operation til behandling af kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem muligheden for at identificere surrogat-endepunktsbiomarkører hos kvinder med duktalt brystcarcinom in situ og associerede neoplastiske og præneoplastiske læsioner. II. Bestem, om behandling med fenretinid og tamoxifen administreret dagligt vil forårsage signifikant modulering af foreslåede surrogat-endepunktsbiomarkører i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter histologisk diagnose (hyperplasi vs carcinom). Alle patienter gennemgår en kernebiopsi og finnålsaspiration af indekslæsionen og tildeles derefter tilfældigt til en behandlingsarm. Arm I får dagligt tamoxifen og fenretinid. Arm II får placebo dagligt. Begge arme fortsætter i 14-28 dage, indtil den endelige operation eller en anden biopsi udføres.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse, 50 patienter pr. arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Mammogram meget mistænkeligt for duktalt carcinom in situ eller tidligt invasivt carcinom Forgreninger eller lineære mikroforkalkninger grupperet eller fordelt segmentelt i brystet uden en tilhørende palpabel eller mammografisk masse Palpabel fortykkelse eller nippeludflåd tilladt Mindst 5 mm areal af kalk eller tilstrækkelig kalk til kernebiopsier Lille palpabelt karcinom (T1 eller T2) uden palpable aksillære lymfeknuder (N0) Ingen definitiv lokal terapi Atypisk hyperplasi (duktal eller lobulær) og/eller karcinom ved initial diagnostisk biopsi Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal større end 1500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin højst 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin højst 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens Andet: Fastende serumtriglycerider mindre end 400 mg/dL Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i et år efter endt fenretinidbehandling. Ingen samtidige alvorlige sygdom eller infektion, f.eks. septikæmi Ingen tidligere tromboembolisk sygdom Ingen tidligere degenerativ retinal sygdom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 5 år siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 12 måneder siden tidligere tamoxifenbehandling Ingen samtidig østrogenbehandling Mindst 3 måneder siden tidligere anabolske steroider Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til brystet eller brystkirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Intet vitamin A-tilskud på mere end 25.000 IE Mindst 12 måneder siden tidligere retinoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Tamoxifen + Fenretinid
Tamoxifen + Fenretinid dagligt i 14-28 dage
Medicin: Fenretinid
Dagligt i 14-28 dage.
Andre navne:
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxyphenyl)-retinamid
Medicin: Tamoxifen Citrat
Dagligt i 14-28 dage.
Andre navne:
  • Nolvadex
Placebo komparator: Arm 2 Placebo
Placebo dagligt i 14-28 dage
Andet: Placebo
Dagligt i 14-28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fenretinid + Tamoxifen effektivitet givet før operation til behandling af brystkræft
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sonja E. Singletary, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Skøn)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID94-029
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-94029 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0113
  • CDR0000065829 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner