Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem mózgu

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II wieloczynnikowej chemioterapii wstępnej u dorosłych z rdzeniakiem zarodkowym „małego ryzyka”, PNET i rozsianym wyściółczakiem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku i łączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii z następową radioterapią w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym dorosłych, prymitywnym guzem neuroektodermalnym lub wyściółczakiem rozsianym leczonych chemioterapią skojarzoną przed napromieniowaniem.
  • Określ przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie tych dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią skojarzoną, a następnie radioterapią czaszkowo-rdzeniową.
  • Określ skutki toksyczne związane z tym leczeniem u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 6 godzin, etopozyd IV i winkrystynę IV przez 1-2 minuty pierwszego dnia; etopozyd IV i cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach 2-3; filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) w dniach 4-13; i winkrystyna IV przez 1-2 minuty w dniu 15. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W ciągu 4-6 tygodni po ostatnim kursie chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 do 7 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5-10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 33 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak ośrodkowego układu nerwowego, w tym:

    • Medulloblastoma z miejscową chorobą resztkową większą niż 1 cm^2 w MRI po resekcji lub oznakami przerzutów (M1-4)
    • Inne prymitywne guzy neuroektodermalne
    • Wyściółczak z objawami przerzutów podpajęczynówkowych
  • Musi mieć mniej niż 1 cm przesunięcia linii środkowej lub brak ostrego podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 125 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl
  • Brak istniejącego wcześniej stanu hematologicznego, który zwiększałby toksyczność lub ograniczał zdolność do przestrzegania ocen i obserwacji

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT mniej niż 2 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN
  • Brak istniejącej wcześniej choroby wątroby, która zwiększałaby toksyczność lub ograniczała zdolność do przestrzegania ocen i obserwacji

Nerkowy:

  • Kreatynina powyżej 70 ml/min
  • Brak istniejącej wcześniej choroby nerek, która zwiększałaby toksyczność lub ograniczała zdolność do przestrzegania ocen i obserwacji

Płucny:

  • Brak istotnej choroby płuc w wywiadzie lub, jeśli wcześniej występowała choroba płuc, DLCO większe niż 60% wartości przewidywanej
  • Brak istniejącej wcześniej choroby płuc, która zwiększałaby toksyczność lub ograniczała zdolność do przestrzegania ocen i obserwacji

Inny:

  • Brak wcześniej istniejącego stanu psychicznego, który zwiększałby toksyczność lub ograniczał zdolność do przestrzegania ocen i działań następczych
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zakaz zwiększania dawek steroidów na choroby wewnątrzczaszkowe w ciągu 3 dni od rejestracji

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • 10-28 dni od wcześniejszej resekcji chirurgicznej LUB
  • Co najmniej 5 dni od poprzedniej biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul L. Moots, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Krzesło do nauki: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Moots PL, O'Neill A, Barger GR, et al.: Toxicities associated with chemotherapy followed by craniospinal radiation for adults with poor-risk medulloblastoma/PNET and disseminated ependymoma: a preliminary report of ECOG 4397. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1573, 125s, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066256
  • E4397
  • SWOG-E4397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj