L-778,123 w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie nawracające lub oporne na leczenie guzy lite, w tym między innymi: Rak trzustki Rak pęcherza Rak okrężnicy Rak głowy i szyi Rak płuc Wymierna choroba lub mierzalny marker nowotworowy (nie oparty wyłącznie na danych cytopatologicznych) Brak pierwotnych lub aktywnych przerzutów do OUN choroba (oceniana na podstawie obrzęku lub 2 technik obrazowania radiologicznego w odstępie co najmniej 4 tygodni)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: powyżej 3 miesięcy Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 PT lub PTT nie ponad 1,2-krotność górnej granicy normy (GGN) Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność GGN AlAT lub AspAT nie więcej niż 2-krotność GGN Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Bez stopnia 3 zaburzenia rytmu serca Brak migotania przedsionków Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego Brak niestabilnej dusznicy bolesnej w wywiadzie Brak zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie LVEF większa niż 50% u pacjentów z wcześniejszą skumulowaną dawką antracykliny mniejszą niż 450 mg/m2 doksorubicyny Inne: HIV-ujemne Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Ujemny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję z podwójną barierą przez co najmniej 2 tygodnie przed, w trakcie i co najmniej 2 tygodnie po badaniu Założony cewnik do żyły centralnej na stałe Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat Brak emocjonalnych lub zaburzenia psychiczne Brak znanych poważnych alergii na lek lub poważnych działań niepożądanych związanych z lekami dostępnymi na rynku lub badanymi Brak alergii na lateks Normalne elektrolity w surowicy Brak innych poważnych zaburzeń medycznych Brak aktywnych infekcji Brak istotnych zaburzeń lub chorób siatkówki w wywiadzie Brak zaburzeń napadowych w wywiadzie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii immunologicznej Brak równoczesnej terapii immunologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii mitomycyną lub nitrozomocznikiem Brak wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach z ratowaniem komórek macierzystych Żadnej innej równoczesnej chemioterapii Brak wcześniejszej dawki antracykliny przekraczającej odpowiednik doksorubicyny większej niż 45O mg/m2. Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej terapii hormonalnej (w tym sterydów). Brak jednoczesnej terapii hormonalnej. Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii. 25% całkowitego szpiku kostnego Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji Brak jednoczesnej operacji Inne: co najmniej 30 dni od wcześniejszych leków badanych Brak równoczesnych leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca, w tym m.in.: terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, difenhydramina, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, haloperidol, rysperydon i indapamina Bez jednoczesnego stosowania ryfampicyny, fenobarbitalu, fenytoiny lub innych induktorów CYP3A Bez jednoczesnego stosowania triazolamu, alprazolamu, midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A Nie jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA (z wyjątkiem fluwastatyny) Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej (dopuszczalna terapia małymi dawkami warfaryny w celu utrzymania drożności cewnika)