L-778,123 visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszatérő vagy refrakter szolid daganatok, beleértve, de nem kizárólagosan: Hasnyálmirigyrák Hólyagrák Vastagbélrák Fej-nyaki rák Tüdőrák Mérhető betegség vagy mérhető tumormarker (nem kizárólag citopatológiai adatokon alapul) Nincs elsődleges vagy aktív metasztatikus központi idegrendszer betegség (ödémával vagy 2 radiológiai képalkotó technikával értékelve, legalább 4 hét különbséggel)

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Több mint 3 hónap Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Hemoglobin legalább 9,0 g/dL Thrombocytaszám legalább 100 PTmm vagy PTT no3 000/ több mint 1,2-szerese a normálérték felső határának (ULN) Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának ALT vagy AST legfeljebb 2-szerese Alkáli foszfatáz legfeljebb 2-szerese a normálérték felső határának Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5-szerese Szív- és érrendszeri: Nincs fokozat 3 szívritmuszavar Nincs pitvarfibrilláció Nincs korábban szívinfarktus. Nincs a kórelőzményében instabil angina. Nem fordult elő pangásos szívelégtelenség 50%-nál nagyobb LVEF azoknál a betegeknél, akiknek korábban kumulatív antraciklin dózisa kevesebb, mint 450 mg/m2 doxorubicin Egyéb: HIV negatív Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 2 hétig a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és legalább 2 hétig a vizsgálat után Állandó centrális vénás katéter a helyén. Nincs kórtörténetében tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben Nincs érzelmi ill. pszichiátriai rendellenességek Nem ismert jelentős gyógyszerallergia vagy súlyos nemkívánatos tapasztalatok a forgalomba hozott vagy vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban. Nincs allergia a latexre Normál szérum elektrolitok Nincsenek egyéb súlyos egészségügyi rendellenességek Nincsenek aktív fertőzések Nincsenek jelentős retina rendellenességek vagy betegségek a kórelőzményben Nincsenek görcsrohamok

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző immunológiai terápia óta Nincs egyidejű immunológiai terápia Kemoterápia: legalább 4 hét az előző kemoterápia óta Legalább 6 hét a korábbi mitomicin vagy nitrozourea óta nincs előzetes nagy dózisú kemoterápia őssejt-mentéssel Nincs más egyidejű kemoterápia Nincs korábbi antraciklin dózis, amely meghaladja a 45O mg/m2 doxorubicinnel egyenértéket. Endokrin terápia: Legalább 4 héttel az előző endokrin terápia óta (beleértve a szteroidokat is) Nincs egyidejű endokrin terápia Sugárterápia: legalább 4 héttel az előző sugárkezelés óta Nincs korábbi sugárkezelés több mint A teljes csontvelő 25%-a Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Legalább 4 hét az előző műtét óta Nincs egyidejű műtét Egyéb: Legalább 30 nappal az előző vizsgálat óta szerek Nincsenek egyidejűleg dysritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan: terfenadin, asztemizol, ciszaprid, difenhidramin, kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotalol, probukol, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, haloperidol, riszperidon és indapamin Nincs egyidejűleg rifampin, fenobarbitál, fenitoin vagy más CYP3A induktorok, nem egyidejűleg metabolizált alprazola, triazolam, CYP3bena Nem egyidejű HMG-CoA reduktáz gátlók (a fluvasztatin kivételével) Egyidejű véralvadásgátló terápia nem alkalmazható (alacsony dózisú warfarin terápia a katéter átjárhatóságának fenntartása érdekében)