- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003430
L-778,123 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuvia tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan L-778 123:n 7 päivän jatkuvien infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja maksimaalisesti siedettyä annosta potilailla, joilla on uusiutuvia kiinteitä syöpäsairauksia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus L-778 123:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä L-778 123:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. II. Arvioi L-778 123:n turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien laadullinen, määrällinen ja annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla. IV. Arvioi näiden potilaiden radiologiset tai kasvainmarkkerivasteet hoitoon. V. Arvioi ras-mutaatioiden ja hoitovasteen välinen suhde näillä potilailla. VI. Määritä suhde plasman lääketasojen ja farnesylaatiomäärityksen tulosten välillä.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat jatkuvia L-778 123-infuusioita 7 päivän ajan kolmen viikon välein. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia. Kaikkia potilaita tarkkaillaan vähintään 1 viikon ajan L-778 123:n 7 päivän infuusion jälkeen ennen seuraavaa annoksen nostamista. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia L-778 123:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut toistuvat tai refraktaariset kiinteät kasvaimet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Haimasyöpä Virtsarakon syöpä Paksusuolisyöpä Pään ja kaulan syöpä Keuhkosyöpä Mitattavissa oleva sairaus tai mitattavissa oleva kasvainmerkki (ei perustu pelkästään sytopatologisiin tietoihin) Ei primaarista tai aktiivista metastaattista keskushermostoa sairaus (arvioituna turvotuksella tai kahdella radiologisella kuvantamistekniikalla vähintään 4 viikon välein)
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Odotettavissa oleva elinikä: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Verihiutalemäärä vähintään 100 000 PTT mm3 000 yli 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN ALAT tai ASAT enintään 2 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei arvoa 3 sydämen rytmihäiriöitä Ei eteisvärinää Ei aikaisempaa sydäninfarktia Ei aiempaa epästabiilia angina pectoris Ei anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa LVEF on yli 50 % potilailla, joilla aiemmin kumulatiivinen antrasykliiniannos on alle 450 mg/m2 doksorubisiinia Muu: HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta kaksoisesteehkäisyä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 2 viikkoa sen jälkeen. Pysyvä keskuslaskimokatetri paikallaan Ei historiaa laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana Ei tunne- tai psykiatriset häiriöt Ei tunnettuja merkittäviä lääkeaineallergioita tai vakavia haittakokemuksia markkinoiduista tai tutkituista lääkkeistä Ei allergiaa lateksille Normaalit seerumin elektrolyytit Ei muita vakavia lääketieteellisiä häiriöitä Ei aktiivisia infektioita Ei aiempia merkittäviä verkkokalvon häiriöitä tai sairauksia Ei historiallisia kohtaushäiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunologisesta hoidosta Ei samanaikaista immunologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta mitomysiini- tai nitrosoureoista Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa kantasolujen pelastushoidolla Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Ei aikaisempaa antrasykliiniannosta, joka on suurempi kuin 450 mg/m2 doksorubisiinia. Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta endokriinisestä hoidosta (mukaan lukien steroidit) Ei samanaikaista endokriinistä hoitoa Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa säteilyä enemmän kuin 25 % koko luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta Ei samanaikaista leikkausta Muut: Vähintään 30 päivää aikaisemmista tutkimusaineista Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, difenhydramiini, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, sotaloli, probukoli, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, haloperidoli, risperidoni ja indapamiini Ei samanaikaisesti rifampiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia tai muita CYP3A:n indusoijia, ei samanaikaista metaboloitua CYP3A:ta, alpratsolia tai CYPtsoapiinia, muuta CYPtsoamiinia. Ei samanaikainen HMG-CoA-reduktaasin estäjät (paitsi fluvastatiini) Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa (pienen annoksen varfariinihoito katetrin avoimuuden ylläpitämiseksi sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-033
- CDR0000066456 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- MERCK-MSKCC-98033
- NCI-G98-1453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset L-778,123
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfooma | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet