Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-778,123 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuvia tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan L-778 123:n 7 päivän jatkuvien infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja maksimaalisesti siedettyä annosta potilailla, joilla on uusiutuvia kiinteitä syöpäsairauksia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus L-778 123:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä L-778 123:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. II. Arvioi L-778 123:n turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien laadullinen, määrällinen ja annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla. IV. Arvioi näiden potilaiden radiologiset tai kasvainmarkkerivasteet hoitoon. V. Arvioi ras-mutaatioiden ja hoitovasteen välinen suhde näillä potilailla. VI. Määritä suhde plasman lääketasojen ja farnesylaatiomäärityksen tulosten välillä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat jatkuvia L-778 123-infuusioita 7 päivän ajan kolmen viikon välein. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia. Kaikkia potilaita tarkkaillaan vähintään 1 viikon ajan L-778 123:n 7 päivän infuusion jälkeen ennen seuraavaa annoksen nostamista. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia L-778 123:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut toistuvat tai refraktaariset kiinteät kasvaimet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Haimasyöpä Virtsarakon syöpä Paksusuolisyöpä Pään ja kaulan syöpä Keuhkosyöpä Mitattavissa oleva sairaus tai mitattavissa oleva kasvainmerkki (ei perustu pelkästään sytopatologisiin tietoihin) Ei primaarista tai aktiivista metastaattista keskushermostoa sairaus (arvioituna turvotuksella tai kahdella radiologisella kuvantamistekniikalla vähintään 4 viikon välein)

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Odotettavissa oleva elinikä: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Verihiutalemäärä vähintään 100 000 PTT mm3 000 yli 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN ALAT tai ASAT enintään 2 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei arvoa 3 sydämen rytmihäiriöitä Ei eteisvärinää Ei aikaisempaa sydäninfarktia Ei aiempaa epästabiilia angina pectoris Ei anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa LVEF on yli 50 % potilailla, joilla aiemmin kumulatiivinen antrasykliiniannos on alle 450 mg/m2 doksorubisiinia Muu: HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta kaksoisesteehkäisyä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 2 viikkoa sen jälkeen. Pysyvä keskuslaskimokatetri paikallaan Ei historiaa laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana Ei tunne- tai psykiatriset häiriöt Ei tunnettuja merkittäviä lääkeaineallergioita tai vakavia haittakokemuksia markkinoiduista tai tutkituista lääkkeistä Ei allergiaa lateksille Normaalit seerumin elektrolyytit Ei muita vakavia lääketieteellisiä häiriöitä Ei aktiivisia infektioita Ei aiempia merkittäviä verkkokalvon häiriöitä tai sairauksia Ei historiallisia kohtaushäiriöitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunologisesta hoidosta Ei samanaikaista immunologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta mitomysiini- tai nitrosoureoista Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa kantasolujen pelastushoidolla Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Ei aikaisempaa antrasykliiniannosta, joka on suurempi kuin 450 mg/m2 doksorubisiinia. Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta endokriinisestä hoidosta (mukaan lukien steroidit) Ei samanaikaista endokriinistä hoitoa Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa säteilyä enemmän kuin 25 % koko luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta Ei samanaikaista leikkausta Muut: Vähintään 30 päivää aikaisemmista tutkimusaineista Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, difenhydramiini, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, sotaloli, probukoli, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, haloperidoli, risperidoni ja indapamiini Ei samanaikaisesti rifampiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia tai muita CYP3A:n indusoijia, ei samanaikaista metaboloitua CYP3A:ta, alpratsolia tai CYPtsoapiinia, muuta CYPtsoamiinia. Ei samanaikainen HMG-CoA-reduktaasin estäjät (paitsi fluvastatiini) Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa (pienen annoksen varfariinihoito katetrin avoimuuden ylläpitämiseksi sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset L-778,123

3
Tilaa