Irynotekan w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem piersi
Badanie II fazy oceniające działanie CPT-11 (irynotekan, kamptosar) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na irynotekan u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na antracyklinach i taksanach z powodu choroby przerzutowej. II. Określić toksyczność irynotekanu u tych pacjentów. III. Określ czas przeżycia, czas trwania odpowiedzi i czas do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów po tej terapii.
ZARYS: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut tygodniowo przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani w dniu 30, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-29 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak piersi Musi otrzymać chemioterapię opartą na antracyklinach i taksanach w leczeniu przerzutów Choroba mierzalna Brak przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowych Status receptora hormonalnego: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,3 mg/dl SGOT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli zajęcie wątroby) Brak choroby Gilberta Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl Wapń co najmniej 12,0 mg/ dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia Inne: Brak czynnej lub niekontrolowanej infekcji HIV-ujemny Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonej skóry podstawnokomórkowej lub płaskonabłonkowej rak lub rak in situ szyjki macicy Brak napadów w wywiadzie Brak niekontrolowanej cukrzycy (losowo poziom cukru we krwi co najmniej 200 mg) Brak innej ciężkiej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Brak wcześniejszego leczenia irinotekanem lub topotekanem Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak radioterapii do ponad 30% szpiku kostnego Chirurgia: Nie określono Inne: Bez jednoczesnego stosowania fenytoiny, fenobarbitolu lub innej profilaktyki przeciwpadaczkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 98B3
- NU-98B3
- P-UPJOHN-976475150
- NCI-G99-1642
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .