- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004182
전이성 또는 재발성 유방암 환자를 치료하는 이리노테칸
전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 CPT-11(Irinotecan, Camptosar) 평가를 위한 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 또는 재발성 유방암 환자 치료에서 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 전이성 질환에 대한 안트라사이클린 및 탁산 기반 화학 요법을 받은 전이성 유방암 환자에서 이리노테칸에 대한 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 환자들에서 이리노테칸의 독성을 결정합니다. III. 이 치료 후 이들 환자의 생존 시간, 반응 기간 및 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
개요: 환자는 4주 동안 매주 90분 이상 이리노테칸 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 환자를 30일째에 추적하고 그 다음에는 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 14-29명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 진행성 유방암 전이성 질환에 대해 안트라사이클린 및 탁산 기반 화학 요법을 받아야 함 측정 가능한 질병 CNS 전이 또는 암종성 수막염 없음 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 과립구 수 1500/mm3 초과 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.3mg/dL 이하 SGOT 정상 상한치의 3배 이하(간 침범 시 ULN의 5배 이하) 길버트병 없음 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 칼슘 최소 12.0mg/dL dL 심혈관: 지난 6개월 동안 심근 경색 없음 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음 기타: 활동성 또는 제어되지 않는 감염 없음 HIV 음성 연구를 배제할 정신 장애 없음 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부를 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음 암 또는 자궁경부 상피내암 발작 병력 없음 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음(임의 혈당 최소 200mg) 연구를 방해할 수 있는 다른 심각한 질병 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 4주 이상 이전 이리노테칸 또는 토포테칸 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 4주 이상 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 페니토인, 페노바르비톨 또는 기타 항간질 예방 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 98B3
- NU-98B3
- P-UPJOHN-976475150
- NCI-G99-1642
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