Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende borstkanker

31 mei 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase II-studie voor de evaluatie van CPT-11 (irinotecan, camptosar) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het objectieve responspercentage op irinotecan bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. II. Bepaal de toxiciteit van irinotecan bij deze patiënten. III. Bepaal overlevingstijd, responsduur en tijd tot falen van de behandeling bij deze patiënten na deze therapie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 4 weken wekelijks gedurende 90 minuten irinotecan IV. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gevolgd op dag 30, daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14-29 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gevorderde borstkanker Moet chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte Meetbare ziekte Geen CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzale status: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 12 weken Hematopoëtisch: Aantal granulocyten groter dan 1500/mm3 Hemoglobine minstens 9,0 g/dL Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 1,3 mg/dl SGOT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (niet meer dan 5 keer ULN bij betrokkenheid van de lever) Nee Ziekte van Gilbert Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Calcium ten minste 12,0 mg/ dL Cardiovasculair: Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is Overig: Geen actieve of ongecontroleerde infectie HIV-negatief Geen psychiatrische stoornis die onderzoek zou verhinderen Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelhuid kanker of carcinoma in situ van de cervix Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen Geen ongecontroleerde diabetes mellitus (willekeurige bloedsuikerspiegel ten minste 200 mg) Geen andere ernstige ziekte die studie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen eerdere irinotecan of topotecan Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige fenytoïne, fenobarbitol of andere anti-epileptische profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 98B3
  • NU-98B3
  • P-UPJOHN-976475150
  • NCI-G99-1642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren