Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu

31. května 2012 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II pro hodnocení CPT-11 (Irinotecan, Camptosar) u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti irinotekanu při léčbě pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi na irinotekan u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které již dříve pro metastatické onemocnění podstoupily chemoterapii na bázi antracyklinu a taxanu. II. Stanovte toxicitu irinotekanu u těchto pacientů. III. Určete dobu přežití, trvání odpovědi a dobu do selhání léčby u těchto pacientů po této terapii.

PŘEHLED: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni 30. den, poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 14–29 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný pokročilý karcinom prsu Musel podstoupit chemoterapii na bázi antracyklinu a taxanu pro metastatické onemocnění Měřitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Počet granulocytů vyšší než 1500/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,3 mg/dl SGOT ne vyšší než 3násobek horní hranice normy (ne vyšší než 5násobek ULN při postižení jater) Žádná Gilbertova choroba Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Vápník alespoň 12,0 mg/ dL Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu Jiné: Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce HIV negativní Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala studii Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární kůže rakovina nebo karcinom in situ děložního čípku Bez křečí v anamnéze Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus (náhodná hladina cukru v krvi alespoň 200 mg) Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo studii Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie Bez předchozího irinotekanu nebo topotekanu Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Více než 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná radioterapie na více než 30 % kostní dřeně Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez současného podávání fenytoinu, fenobarbitolu nebo jiné antiepileptické profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 98B3
  • NU-98B3
  • P-UPJOHN-976475150
  • NCI-G99-1642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit