Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące stosowania guanfacyny w zespole Tourette'a i zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności guanfacyny, agonisty alfa-2 adrenergicznego u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a lub innym przewlekłym tikiem oraz zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są stratyfikowani według stanu dojrzewania.

U wszystkich pacjentów przed leczeniem następuje 7- do 14-dniowe wypłukanie z placebo.

Pierwsza grupa otrzymuje doustnie guanfacynę 3 razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka jest stopniowo zwiększana, aby zminimalizować działanie uspokajające; do 14 dnia u większości pacjentów następuje stabilizacja, a następnie dawkę zwiększa się zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i tolerancją.

Druga grupa otrzymuje placebo 3 razy dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci w obu grupach mogą być leczeni guanfacyną przez dodatkowe 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

35

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Zespół Tourette'a lub inny przewlekły tik spełniający kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych IV (DSM-IV)
  • Diagnoza DSM-IV zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Ogólne wrażenie klinicysty dla ADHD większe niż 4 Wskaźnik nadpobudliwości psychoruchowej Connersa Wynik standardowy kwestionariusza rodziców lub nauczycieli 65 lub wyższy (1,5 jednostek odchylenia standardowego)

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Co najmniej 2 tygodnie od przyjmowania leków na tiki, ADHD lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (4 tygodnie od neuroleptyków lub fluoksetyny)
  • Brak awarii wcześniejszej guanfacyny

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wątroba: Brak niewydolności wątroby
  • Nerki: Brak niewydolności nerek
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak nadciśnienia Brak innych chorób serca
  • Płuc: Brak choroby płuc
  • Inne: Brak ilorazu inteligencji poniżej 80 Brak aktualnego rozpoznania DSM-IV: Duża depresja Choroba afektywna dwubiegunowa Całościowe zaburzenie rozwojowe Zaburzenia psychotyczne Brak napadów padaczkowych Brak innych istotnych schorzeń Brak kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Scahill, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1994

Ukończenie studiów

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11979
  • YALESM-7588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj