Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III guanfacinu pro Tourettův syndrom a poruchu pozornosti s hyperaktivitou

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost alfa-2 adrenergního agonisty guanfacinu u dětí a dospívajících s Tourettovým syndromem nebo jinou chronickou tikovou poruchou a poruchou pozornosti s hyperaktivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pubertálního stavu.

U všech pacientů je před léčbou 7 až 14denní vymývání s placebem.

První skupina dostává guanfacin perorálně 3x denně po dobu 8 týdnů. Dávka se postupně zvyšuje, aby se minimalizovala sedace; do 14. dne je většina pacientů stabilizována a dávka se pak zvyšuje, jak je klinicky indikováno a tolerováno.

Druhá skupina dostává placebo 3x denně po dobu 8 týdnů. Pacienti v obou skupinách mohou být léčeni guanfacinem po dobu dalších 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Tourettův syndrom nebo jiná chronická tiková porucha splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV)
  • Diagnostika DSM-IV poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) Globální dojem lékaře pro ADHD vyšší než 4 Standardní skóre v dotazníku pro rodiče nebo učitele Connersův index hyperaktivity 65 nebo vyšší (1,5 jednotek standardní odchylky)

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Nejméně 2 týdny po léčbě tiků, ADHD nebo obsedantně kompulzivní poruchy (4 týdny od neuroleptik nebo fluoxetinu)
  • Žádné selhání předchozího guanfacinu

-- Charakteristika pacienta --

  • Jaterní: Žádné jaterní selhání
  • Renální: Žádné selhání ledvin
  • Kardiovaskulární: Bez hypertenze Žádné jiné srdeční onemocnění
  • Plicní: Žádné plicní onemocnění
  • Jiné: Žádný inteligenční kvocient pod 80 Žádná současná diagnóza DSM-IV pro následující: Velká deprese Bipolární porucha Pervazivní vývojová porucha Psychotická porucha Žádná záchvatová porucha Žádný jiný významný zdravotní stav Žádné těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence Scahill, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Dokončení studie

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11979
  • YALESM-7588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit