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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Guanfacin bei Tourette-Syndrom und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des alpha-2-adrenergen Agonisten Guanfacin bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom oder anderen chronischen Tic-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach Pubertätsstatus stratifiziert.

Vor der Behandlung erfolgt bei allen Patienten eine 7- bis 14-tägige Auswaschung mit einem Placebo.

Die erste Gruppe erhält 8 Wochen lang dreimal täglich Guanfacin oral. Die Dosis wird schrittweise erhöht, um die Sedierung zu minimieren; bis zum 14. Tag sind die meisten Patienten stabilisiert und die Dosis wird dann wie klinisch indiziert und vertragen erhöht.

Die zweite Gruppe erhält 8 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo. Patienten in beiden Gruppen können für weitere 8 Wochen mit Guanfacin behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Tourette-Syndrom oder andere chronische Tic-Störung, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) erfüllen
  • DSM-IV-Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Clinician's Global Impression for ADHD größer als 4 Hyperactivity Index of Conners Parent or Teacher Questionnaire Standardwert 65 oder höher (1,5 Standardabweichungseinheiten)

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Mindestens 2 Wochen seit Einnahme von Tics, ADHS oder Zwangsstörungen (4 Wochen seit Neuroleptika oder Fluoxetin)
  • Kein Versagen bei vorherigem Guanfacin

--Patienteneigenschaften--

  • Leber: Kein Leberversagen
  • Nieren: Kein Nierenversagen
  • Herz-Kreislauf: Kein Bluthochdruck Keine andere Herzerkrankung
  • Lungen: Keine Lungenerkrankung
  • Andere: Kein Intelligenzquotient unter 80 Keine aktuelle DSM-IV-Diagnose der folgenden: Major Depression Bipolare Störung Pervasive Entwicklungsstörung Psychotische Störung Keine Krampfanfälle Keine andere signifikante Erkrankung Keine schwangeren Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence Scahill, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Studienabschluss

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11979
  • YALESM-7588

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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