Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Guanfacine per la sindrome di Tourette e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
OBIETTIVI:
I. Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'agonista alfa-2 adrenergico guanfacina nei bambini e negli adolescenti con sindrome di Tourette o altro disturbo da tic cronico e disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per stato puberale.
C'è un periodo di washout da 7 a 14 giorni con un placebo prima del trattamento per tutti i pazienti.
Il primo gruppo riceve guanfacina orale 3 volte al giorno per 8 settimane. La dose viene gradualmente aumentata per ridurre al minimo la sedazione; entro il giorno 14, la maggior parte dei pazienti è stabilizzata e la dose viene quindi aumentata come clinicamente indicato e tollerato.
Il secondo gruppo riceve un placebo 3 volte al giorno per 8 settimane. I pazienti in entrambi i gruppi possono essere trattati con guanfacina per ulteriori 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
- Sindrome di Tourette o altro disturbo cronico da tic che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV)
- Diagnosi DSM-IV di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) Impressione globale del medico per l'ADHD superiore a 4 Indice di iperattività del questionario di Conners per genitori o insegnanti Punteggio standard 65 o superiore (1,5 unità di deviazione standard)
--Terapia precedente/concorrente--
- Almeno 2 settimane dall'assunzione di farmaci per tic, ADHD o disturbo ossessivo compulsivo (4 settimane dall'assunzione di neurolettici o fluoxetina)
- Nessun fallimento su guanfacine precedente
--Caratteristiche del paziente--
- Epatico: nessuna insufficienza epatica
- Renale: nessuna insufficienza renale
- Cardiovascolare: Nessuna ipertensione Nessun'altra malattia cardiaca
- Polmonare: Nessuna malattia polmonare
- Altro: Nessun quoziente di intelligenza inferiore a 80 Nessuna diagnosi DSM-IV attuale dei seguenti: Depressione maggiore Disturbo bipolare Disturbo pervasivo dello sviluppo Disturbo psicotico Nessun disturbo convulsivo Nessun'altra condizione medica significativa Nessuna donna in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lawrence Scahill, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11979
- YALESM-7588
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