Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Guanfacine voor het syndroom van Gilles de la Tourette en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de alfa-2-adrenerge agonist guanfacine bij kinderen en adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette of een andere chronische ticstoornis en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd naar puberteitsstatus.
Er is een wash-out van 7 tot 14 dagen met een placebo voorafgaand aan de behandeling voor alle patiënten.
De eerste groep krijgt gedurende 8 weken 3 keer per dag orale guanfacine. De dosis wordt geleidelijk verhoogd om sedatie te minimaliseren; op dag 14 zijn de meeste patiënten gestabiliseerd en wordt de dosis vervolgens verhoogd zoals klinisch geïndiceerd en verdragen.
De tweede groep krijgt gedurende 8 weken 3 keer per dag een placebo. Patiënten in beide groepen kunnen nog eens 8 weken met guanfacine worden behandeld.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
- Gilles de la Tourette of andere chronische ticstoornis die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
- DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Globale indruk van de arts voor ADHD groter dan 4 Hyperactiviteitsindex van Conners Standaardscore vragenlijst ouder of leraar 65 of hoger (1,5 standaarddeviatie-eenheden)
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
- Minstens 2 weken sinds medicatie voor tics, ADHD of obsessief-compulsieve stoornis (4 weken sinds neuroleptica of fluoxetine)
- Geen falen op eerdere guanfacine
--Patiëntkenmerken--
- Lever: Geen leverfalen
- Nier: geen nierfalen
- Cardiovasculair: Geen hypertensie Geen andere hartziekte
- Pulmonair: Geen longziekte
- Overig: Geen intelligentiequotiënt lager dan 80 Geen huidige DSM-IV-diagnose van het volgende: Ernstige depressie Bipolaire stoornis Pervasieve ontwikkelingsstoornis Psychotische stoornis Geen epileptische stoornis Geen andere significante medische aandoening Geen zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lawrence Scahill, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- 199/11979
- YALESM-7588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .