Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af guanfacin til Tourettes syndrom og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​den alfa-2 adrenerge agonist guanfacin hos børn og unge med Tourettes syndrom eller anden kronisk tic-lidelse og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret efter pubertetsstatus.

Der er en 7- til 14-dages udvaskning med placebo før behandling for alle patienter.

Den første gruppe får oral guanfacin 3 gange dagligt i 8 uger. Dosis øges gradvist for at minimere sedation; på dag 14 er de fleste patienter stabiliseret, og dosis øges derefter som klinisk indiceret og tolereret.

Den anden gruppe får placebo 3 gange om dagen i 8 uger. Patienter i begge grupper kan behandles med guanfacin i yderligere 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Tourettes syndrom eller anden kronisk tic-lidelse, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • DSM-IV diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Klinikerens globale indtryk for ADHD større end 4 Hyperactivity Index of Conners Parent or Teacher Questionnaire standardscore 65 eller højere (1,5 standardafvigelsesenheder)

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Mindst 2 uger siden medicinering for tics, ADHD eller tvangslidelser (4 uger siden neuroleptika eller fluoxetin)
  • Ingen fejl på tidligere guanfacine

--Patientkarakteristika--

  • Lever: Ingen leversvigt
  • Nyre: Ingen nyresvigt
  • Kardiovaskulær: Ingen hypertension Ingen anden hjertesygdom
  • Lunge: Ingen lungesygdom
  • Andet: Ingen intelligenskvotient under 80 Ingen aktuel DSM-IV-diagnose af følgende: Større depression Bipolar lidelse Pervasiv udviklingsforstyrrelse Psykotisk lidelse Ingen anfaldsforstyrrelse Ingen anden signifikant medicinsk tilstand Ingen gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence Scahill, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Studieafslutning

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11979
  • YALESM-7588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med guanfacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner