Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodawanie nowych leków dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których obecna terapia zakończyła się niepowodzeniem

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy I/II z grupą kontrolną otrzymującą placebo porównujące amdoksowir (DAPD) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z enfuwirtydem (T-20) plus zoptymalizowana terapia podstawowa pacjentów zakażonych wirusem HIV, u której obecne leczenie zakończyło się niepowodzeniem

Mimo że skuteczne kombinacje leków przeciw HIV okazały się skuteczne u pacjentów z niewielką wcześniejszą terapią przeciw HIV lub bez niej, badania wykazały, że te terapie są mniej skuteczne u pacjentów, którzy byli leczeni analogami nukleozydów. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność dodania jednego lub dwóch nowych leków do spersonalizowanego schematu leczenia HIV u pacjentów, u których poprzednie leczenie HIV zawiodło.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo sukcesu silnych terapii skojarzonych u pacjentów z ograniczoną wcześniejszą terapią przeciwretrowirusową lub bez niej, doświadczenie kliniczne pokazuje, że te schematy z mniejszym prawdopodobieństwem doprowadzą do trwałej supresji replikacji HIV-1 u pacjentów wcześniej intensywnie leczonych analogami nukleozydów. Odpowiedź na leczenie pacjentów, u których zawiodło wiele poprzednich schematów, była rozczarowująca. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania nowych podejść do leczenia takich pacjentów. Ostatnie badania wykazały, że skuteczne jest dodawanie leków eksperymentalnych do zoptymalizowanych schematów leków podstawowych, które zostały wybrane na podstawie testów oporności. W badaniu tym zostanie oceniona aktywność wirusologiczna i immunologiczna amdoksowiru (DAPD) w porównaniu z placebo w połączeniu z enfuwirtydem (T-20 lub ENF) oraz zoptymalizowaną terapią przeciwretrowirusową tła (OB) u pacjentów z dużym doświadczeniem w leczeniu.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą nadal przyjmować swój obecny (nieskuteczny) schemat leczenia przeciwretrowirusowego, dopóki nie zostaną zarejestrowani do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DAPD lub placebo. Pacjenci otrzymają DAPD lub placebo razem z ENF plus schemat OB zawierający co najmniej trzy, ale nie więcej niż pięć leków przeciwretrowirusowych. Schemat OB zostanie wybrany na podstawie wyników przesiewowego testu lekooporności na HIV-1 i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez co najmniej pierwsze 24 tygodnie badania. W tym badaniu zostaną dostarczone tylko ENF i DAPD, ale nie zostaną one dostarczone uczestnikom po zakończeniu badania.

ENF wstrzykuje się w brzuch, mięsień naramienny lub przednią część uda. Pacjenci zostaną nauczeni samodzielnego podawania ENF. Personel medyczny będzie obserwował samowstrzyknięcie pierwszej dawki ENF oraz wizyty w klinice zaplanowane na tygodnie 1, 2 i 4. W 4. tygodniu pacjenci zostaną poddani testom farmakokinetycznym. Wymaga to, aby pacjenci przychodzili do kliniki na około 12 godzin, aby można było zbadać krew w różnym czasie po zażyciu badanych leków.

Po 4 tygodniu wizyty kontrolne odbywają się co 4 tygodnie aż do 48 tygodnia. Badania krwi, badania okulistyczne i badanie moczu są przeprowadzane podczas wszystkich wizyt w klinice, z wyjątkiem Tygodnia 1. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badane leczenie po Tygodniu 24 przez łącznie maksymalnie 48 tygodni, chyba że doświadczą potwierdzonej utraty odpowiedzi wirusologicznej i immunologicznej. Niezależnie od leczenia wszyscy pacjenci są obserwowani przez 48 tygodni.

W marcu 2004 r. uczestnicy tego badania zostali odślepieni. Uczestnicy otrzymujący placebo DAPD mieli możliwość odstawienia placebo i zastąpienia go aktywnym lekiem przeciwretrowirusowym, jeśli taki jest dostępny. Uczestnicy na aktywnym DAPD mieli możliwość kontynuowania DAPD do tygodnia 48 lub przerwania go i zastąpienia go innym środkiem przeciwretrowirusowym. Wszyscy uczestnicy mogą nadal otrzymywać ENF do tygodnia 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts General Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Brigham and Womens Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Rejestracja do tego badania została trwale zamknięta w dniu 02.09.04.

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Podjął co najmniej dwie skojarzone terapie przeciw HIV zawierające trzy lub więcej leków. W sumie terapie musiały trwać co najmniej 24 miesiące i musiały obejmować co najmniej dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), dwa inhibitory proteazy (PI) i jeden nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
  • Nieudane dwie poprzednie terapie skojarzone trzech lub więcej leków
  • Miano wirusa powyżej 5000 kopii/ml w stabilnym (co najmniej 8 tygodni) schemacie przeciwretrowirusowym, w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Chęć kontynuowania dotychczasowego nieskutecznego leczenia przeciw HIV do czasu rozpoczęcia leczenia w ramach badania; być może będą musieli pozostać na nieskutecznym schemacie przez dodatkowe 60 dni po badaniu przesiewowym
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Dostęp do zoptymalizowanych leków podstawowych (OB).
  • Możliwość przyniesienia na wizytę przesiewową leków ze schematu OB

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie DAPD lub ENF
  • Używanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić badanie
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Pojedyncza nerka lub historia dwóch lub więcej epizodów kamieni nerkowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Eksperymentalne zażywanie leków przeciw HIV lub jakiekolwiek środki działające na układ odpornościowy w ciągu 60 dni przed wjazdem
  • Czynna immunizacja w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Ostra terapia poważnej infekcji lub choroby
  • Aktywna infekcja oportunistyczna definiująca AIDS, wymagająca ostrego leczenia
  • Niewyjaśniona gorączka w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Rak wymagający chemioterapii
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HIV, z wyjątkiem szczepionek podjednostkowych, które zawierały tylko gp120
  • Niektóre mutacje w odwrotnej transkryptazie HIV-1
  • Mierzalna utrata wzroku spowodowana zmętnieniem soczewki
  • Zaćma podtorebkowa tylna
  • Zaćma korowa stopnia C3 lub wyższego w skali Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (LOCS III)
  • Opalescencja jądrowa Stopień NO3 (LOCS III) lub wyższy
  • Najlepiej skorygowane widzenie gorsze niż 20/200
  • Cukrzyca. Cukrzyca ciążowa nie jest wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott M. Hammer, MD, Columbia University
  • Krzesło do nauki: Daniel R. Kuritzkes, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5118
  • 10936 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • ACTG A5118
  • AACTG A5118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj