Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidávání nových léků pro pacienty infikované HIV, kterým současná terapie selhává

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie fáze I/II kontrolovaná placebem amdoxovir (DAPD) versus placebo spolu s enfuvirtidem (T-20) plus optimalizovaná základní terapie pro subjekty infikované HIV, kterým současná terapie selhala

I když silné kombinace léků proti HIV byly úspěšné u pacientů s malou nebo žádnou předchozí anti-HIV terapií, studie ukázaly, že tyto léčby jsou méně účinné u pacientů, kteří byli léčeni nukleosidovými analogy. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost přidání jednoho nebo dvou nových léků do personalizovaného anti-HIV režimu u pacientů, u kterých předchozí léčba HIV selhala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory úspěchu účinných kombinovaných terapií u pacientů s omezenou nebo žádnou předchozí antiretrovirovou terapií klinické zkušenosti ukazují, že tyto režimy s menší pravděpodobností dosáhnou trvalého potlačení replikace HIV-1 u pacientů s rozsáhlou předchozí léčbou nukleosidovými analogy. Odpověď na léčbu pacientů, u kterých selhalo několik předchozích režimů, byla zklamáním. Existuje tedy naléhavá potřeba nových přístupů k léčbě takových pacientů. Nedávné studie ukázaly, že je efektivní přidat zkoumaná léčiva k optimalizovaným základním léčebným režimům, které byly vybrány na základě testování rezistence. Tato studie bude hodnotit virologickou a imunologickou aktivitu amdoxoviru (DAPD) oproti placebu v kombinaci s enfuvirtidem (T-20, nebo ENF) plus optimalizovanou základní (OB) antiretrovirovou terapií u pacientů s vysokými zkušenostmi s léčbou.

Pacienti v této studii budou pokračovat v užívání svého současného (selhávajícího) antiretrovirového režimu, dokud nebudou zaregistrováni do studie. Pacienti budou randomizováni k podání DAPD nebo placeba. Pacienti dostanou DAPD nebo placebo spolu s ENF plus OB režim obsahující alespoň tři, ale ne více než pět antiretrovirových látek. OB režim bude vybrán na základě výsledků screeningového testu HIV-1 lékové rezistence a očekává se, že zůstane stabilní po dobu alespoň prvních 24 týdnů studie. Tato studie poskytne pouze ENF a DAPD, které však nebudou účastníkům poskytovány po skončení studie.

ENF se injikuje do břicha, deltového svalu nebo přední strany stehna. Pacienti se naučí, jak si ENF sami podávat. Zdravotnický personál bude pozorovat samoinjekci první dávky ENF a při návštěvách kliniky plánovaných na 1., 2. a 4. týden. Během 4. týdne budou pacienti podrobeni farmakokinetickému testování. To vyžaduje, aby pacienti přišli na kliniku na přibližně 12 hodin, aby bylo možné krev testovat v různých časech po užití studovaných léků.

Po 4. týdnu probíhají následné návštěvy každé 4 týdny až do 48. týdne. Krevní testy, oftalmologická vyšetření a analýza moči se provádějí při všech návštěvách kliniky, kromě týdne 1. Účastníci mohou pokračovat v léčbě studiem po 24. týdnu po dobu celkem až 48 týdnů, pokud nezaznamenají potvrzenou ztrátu virologické a imunologické odpovědi. Bez ohledu na léčbu jsou všichni pacienti sledováni po dobu 48 týdnů.

V březnu 2004 byli účastníci této studie zaslepeni. Účastníci na placebu DAPD dostali možnost přerušit placebo a nahradit je aktivním antiretrovirovým přípravkem, pokud je k dispozici. Účastníci na aktivní DAPD dostali možnost pokračovat v DAPD do 48. týdne nebo ji ukončit a nahradit ji jinou antiretrovirovou látkou. Všichni účastníci mohou nadále dostávat ENF až do týdne 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Univ of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts General Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Brigham and Womens Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Zápis do této studie byl trvale uzavřen dne 02.09.04.

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Užíváte alespoň dvě kombinované anti-HIV léčby obsahující tři nebo více léků. Celkově musí léčba trvat alespoň 24 měsíců a musí zahrnovat alespoň dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), dva inhibitory proteázy (PI) a jeden nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
  • Selhaly dvě předchozí kombinované léčby třemi nebo více léky
  • Virová nálož více než 5000 kopií/ml při stabilním (alespoň 8 týdnech) antiretrovirovém režimu, během 60 dnů před vstupem do studie
  • ochoten setrvat u současné neúspěšné anti-HIV léčby až do zahájení studijní léčby; možná bude muset zůstat v selhávajícím režimu dalších 60 dnů po screeningu studie
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce
  • Přístup k optimalizovaným lékům na pozadí (OB).
  • Schopnost přinést léky v režimu OB na screeningovou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití DAPD nebo ENF
  • Užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo studii
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii
  • Jedna ledvina nebo historie dvou nebo více epizod ledvinových kamenů
  • Těhotné nebo kojící
  • Experimentální užívání léků proti HIV nebo použití jakéhokoli činidla, které působí na imunitní systém, během 60 dnů před vstupem
  • Aktivní imunizace do 21 dnů před vstupem do studie
  • Akutní léčba závažné infekce nebo onemocnění
  • Aktivní oportunní infekce definující AIDS vyžadující akutní léčbu
  • Nevysvětlitelná horečka během 7 dnů před vstupem do studie
  • Rakovina, která vyžaduje chemoterapii
  • Předchozí očkování proti HIV, s výjimkou podjednotkových vakcín, které obsahovaly pouze gp120
  • Některé mutace v reverzní transkriptáze HIV-1
  • Měřitelná ztráta zraku v důsledku zakalení čočky
  • Zadní subkapsulární katarakta
  • Kortikální katarakta stupně C3 nebo vyšší na stupnici Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Nukleární opalescence Stupeň NO3 (LOCS III) nebo vyšší
  • Nejlepší korigovaný zrak horší než 20/200
  • Diabetes mellitus. Gestační diabetes není vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott M. Hammer, MD, Columbia University
  • Studijní židle: Daniel R. Kuritzkes, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5118
  • 10936 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • ACTG A5118
  • AACTG A5118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Enfuvirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit