현재 치료에 실패한 HIV 감염 환자를 위한 신약 추가

이전 항레트로바이러스 요법이 제한적이거나 전혀 없는 환자에서 강력한 조합 요법의 성공에도 불구하고, 임상 경험에 따르면 이러한 요법은 뉴클레오사이드 유사체로 광범위한 사전 치료를 받은 환자에서 HIV-1 복제의 지속적인 억제를 달성할 가능성이 적습니다. 여러 이전 요법에 실패한 환자의 치료에 대한 반응은 실망스러웠습니다. 따라서, 이러한 환자의 치료에 대한 새로운 접근법이 절실히 필요하다. 최근 연구에 따르면 내성 테스트를 기반으로 선택된 최적화된 배경 약물 요법에 임상시험용 약물을 추가하는 것이 효과적입니다. 이 연구는 치료 경험이 많은 환자를 대상으로 enfuvirtide(T-20 또는 ENF)와 최적화된 배경(OB) 항레트로바이러스 요법을 병용한 암독소비르(DAPD) 대 위약의 바이러스학적 및 면역학적 활성을 평가할 것입니다.

이 연구의 환자는 연구에 등록될 때까지 현재(실패한) 항레트로바이러스 요법을 계속 복용합니다. 환자는 DAPD 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 DAPD 또는 위약을 ENF와 함께 최소 3개 이상 5개 이하의 항레트로바이러스제를 포함하는 OB 요법과 함께 받게 됩니다. OB 요법은 선별 HIV-1 약물 내성 테스트 결과에 따라 선택되며 연구의 첫 24주 이상 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 본 연구에서는 ENF와 DAPD만 제공되며 연구가 종료된 이후에는 참여자에게 제공되지 않습니다.

ENF는 복부, 삼각근 또는 허벅지 앞쪽에 주사됩니다. 환자는 ENF를 자가 투여하는 방법을 배웁니다. 의료진은 ENF의 첫 번째 용량 자가 주사와 1, 2, 4주차에 예정된 진료소 방문 시 관찰할 것입니다. 4주 동안 환자는 약동학 검사를 받게 됩니다. 이것은 연구 약물을 복용한 후 다른 시간에 혈액을 검사할 수 있도록 환자가 약 12시간 동안 병원에 와야 합니다.

4주차 이후에는 48주차까지 4주마다 후속 방문이 있습니다. 혈액 검사, 안과 검사 및 소변 검사는 1주차를 제외한 모든 클리닉 방문 시 실시됩니다. 참가자는 바이러스 및 면역학적 반응의 상실이 확인되지 않는 한 총 최대 48주 동안 24주 이후에도 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. 치료와 관계없이 모든 환자를 48주 동안 추적 관찰합니다.

2004년 3월에 이 연구의 참가자들은 맹검을 해제했습니다. DAPD 위약 참가자에게는 위약을 중단하고 가능한 경우 활성 항레트로바이러스제로 대체할 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 활성 DAPD 참가자는 48주까지 DAPD를 계속하거나 중단하고 다른 항레트로바이러스제로 대체할 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 모든 참가자는 48주차까지 ENF를 계속 받을 수 있습니다.