Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

18 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Alexion

Otwarty protokół leczenia w celu zapewnienia kontynuacji ACH-126,443 pacjentom poprzednich badań fazy 1 i 2 sponsorowanych przez firmę Achillion dotyczących przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej HBV ACH-126,443 (beta-L-Fd4C) w leczeniu pacjentów we wcześniejszych badaniach fazy 1 i 2 sponsorowanych przez Achillion w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej dawki 5mg ACH-126,443 w okresie do trzech miesięcy leczenia w opisanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy poprzednich badań fazy 1 lub 2 ACH-126 443, którzy spełnili kryteria włączenia do poprzednich badań.
  • Dorośli ludzie ? 18 lat
  • Przewlekłe zakażenie HBV, o którym wiadomo, że jest dodatnie pod względem HbsAg? 6 miesięcy
  • Poziom DNA HBV w osoczu? 100 000 kopii/ml przed rozpoczęciem ACH-126,443 we wcześniejszym badaniu
  • Poziom DNA HBV w osoczu, który w ocenie medycznej badacza uzasadnia leczenie przeciwwirusowe
  • HIV-ujemny
  • Podstawowe parametry hematologiczne i chemiczne w dopuszczalnych granicach (określonych w protokole)
  • Nie ma potrzeby wykluczania leków
  • Osoby zdolne do reprodukcji muszą albo praktykować abstynencję, albo stosować dwie zatwierdzone formy kontroli urodzeń, z których jedną musi być ochrona barierowa (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)

Kryteria wyłączenia

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe
  • Leczenie zakażenia HBV lamiwudyną (3TC) dłużej niż trzy (3) miesiące od udziału w poprzednim badaniu ACH-126,443
  • Wcześniejsza terapia lekami o znacznym ogólnoustrojowym potencjale mielosupresyjnym lub cytotoksycznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub przewidywana potrzeba takiej terapii na początku badania
  • Nadużywanie alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nietolerancja leków doustnych
  • AST>10,0-krotność górnej granicy normy
  • ALT>10,0 razy górna granica normy
  • Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badaczy sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Stosowanie badanego leku niezatwierdzonego przez Medical Monitor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH443-901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj