Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antiviral undersøgelse af ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) i behandling af voksne med kronisk hepatitis B-infektion.

18. august 2009 opdateret af: Alexion

En åben-label behandlingsprotokol for at give fortsat ACH-126.443 til forsøgspersoner fra tidligere Achillion-sponsorerede fase 1 og 2 undersøgelser i kronisk hepatitis B-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den antivirale HBV-aktivitet af ACH-126.443 (beta-L-Fd4C) i behandlingen af ​​forsøgspersoner fra tidligere Achillion-sponsorerede fase 1- og 2-studier i kronisk hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerhed og antiviral aktivitet af 5 mg dosis af ACH-126.443 i op til tre måneders behandling i den beskrevne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i tidligere fase 1- eller 2-forsøg med ACH-126.443, som opfyldte adgangskriterier for tidligere undersøgelser.
  • Voksne ? 18 år gammel
  • Kronisk HBV-infektion, kendt for at være HbsAg-positiv? 6 måneder
  • Plasma HBV DNA niveau? 100.000 kopier/ml før initiering af ACH-126.443 i en tidligere undersøgelse
  • Plasma HBV DNA-niveau, der efter efterforskerens medicinske vurdering garanterer antiviral behandling
  • HIV negativ
  • Grundlæggende hæmatologiske og kemiske parametre inden for acceptable grænser (defineret i protokol)
  • Intet behov for udelukket medicin
  • Personer med reproduktionsevne skal enten praktisere afholdenhed eller bruge to godkendte former for prævention, hvoraf den ene skal være barrierebeskyttelse (kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel)

Eksklusionskriterier

  • HIV-infektion
  • Aktiv Hepatitis C co-infektion
  • Samtidig systemisk antiviral behandling
  • Behandling for HBV-infektion med lamivudin (3TC) i mere end tre (3) måneder siden deltagelse i tidligere forsøg med ACH-126.443
  • Tidligere behandling med midler med signifikant systemisk myelosuppressivt eller cytotoksisk potentiale inden for 3 måneder efter studiestart eller det forventede behov for en sådan behandling ved studiestart
  • Alkohol misbrug
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • AST>10,0 gange den øvre grænse for normal
  • ALT>10,0 gange den øvre grænse for normal
  • Enhver klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter efterforskernes mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Brug af forsøgslægemiddel, der ikke er godkendt af Medical Monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2002

Først opslået (Skøn)

20. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH443-901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ACH-126, 443 (beta-L-Fd4C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner