성인 만성 B형 간염 감염 치료에서 ACH-126, 443(Beta-L-Fd4C)의 안전성 및 항바이러스 연구.

포함 기준:

• ACH-126,443의 이전 임상 1상 또는 2상에서 이전 연구의 등록 기준을 충족한 참가자.
• 성인 ? 18세
• HbsAg 양성으로 알려진 만성 HBV 감염? 6 개월
• 혈장 HBV DNA 수준 ? 이전 연구에서 ACH-126,443 개시 전 100,000 copies/mL
• 조사자의 의학적 판단에 따라 항바이러스 치료가 필요한 혈장 HBV DNA 수준
• HIV 음성
• 허용 가능한 한도 내의 기본 혈액학적 및 화학적 매개변수(프로토콜에 정의됨)
• 제외 약물이 필요 없음
• 생식 능력이 있는 피험자는 금욕을 하거나 두 가지 승인된 산아제한 형태를 사용해야 하며, 그 중 하나는 장벽 보호(살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램)여야 합니다.

제외 기준

• HIV 감염
• 활동성 C형 간염 동시 감염
• 병행 전신 항바이러스 치료
• ACH-126,443의 이전 시험에 참여한 이후 3개월 이상 동안 라미부딘(3TC)으로 HBV 감염 치료
• 연구 시작 3개월 이내에 상당한 전신 골수억제 또는 세포독성 가능성이 있는 제제를 사용한 이전 치료 또는 연구 시작 시 이러한 치료의 예상 필요성
• 알코올 남용
• 임신 또는 모유 수유
• 경구 약물을 견딜 수 없음
• AST>정상 상한치의 10.0배
• ALT>정상 상한치의 10.0배
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 임상 상태 또는 이전 요법
• Medical Monitor에서 승인하지 않은 시험용 약물 사용