Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a antivirová studie ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) při léčbě dospělých s chronickou infekcí hepatitidou B.

18. srpna 2009 aktualizováno: Alexion

Otevřený léčebný protokol poskytující pokračující ACH-126 443 subjektům předchozích studií fáze 1 a 2 sponzorovaných Achillionem u chronické infekce hepatitidy B

Účelem této studie je určit bezpečnost a antivirovou aktivitu HBV ACH-126,443 (beta-L-Fd4C) při léčbě subjektů předchozích studií fáze 1 a 2 sponzorovaných Achillionem u chronické infekce hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity 5mg dávky ACH-126,443 po dobu až tří měsíců léčby u popsané populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci předchozích studií fáze 1 nebo 2 s ACH-126 443, kteří splnili vstupní kritéria pro předchozí studie.
  • Dospělí ? 18 let věku
  • Chronická infekce HBV, o které je známo, že je HbsAg pozitivní ? 6 měsíců
  • Plazmatická hladina HBV DNA? 100 000 kopií/ml před zahájením ACH-126 443 v dřívější studii
  • Plazmatická hladina HBV DNA, která podle lékařského úsudku zkoušejícího vyžaduje antivirovou léčbu
  • HIV negativní
  • Základní hematologické a chemické parametry v přijatelných mezích (definovaných v protokolu)
  • Není třeba vyloučených léků
  • Subjekty s reprodukční schopností musí buď praktikovat abstinenci, nebo používat dvě schválené formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová ochrana (kondom se spermicidním, diafragmový se spermicidním).

Kritéria vyloučení

  • HIV infekce
  • Aktivní koinfekce hepatitidy C
  • Souběžná systémová antivirová léčba
  • Léčba infekce HBV lamivudinem (3TC) po dobu delší než tři (3) měsíce od účasti v předchozí studii ACH-126,443
  • Předchozí léčba látkami s významným systémovým myelosupresivním nebo cytotoxickým potenciálem během 3 měsíců od zahájení studie nebo očekávaná potřeba takové léčby na začátku studie
  • Zneužití alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • AST>10,0násobek horní hranice normálu
  • ALT>10,0násobek horní hranice normálu
  • Jakýkoli klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejících způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování
  • Použití zkoušeného léku neschváleného společností Medical Monitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH443-901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit