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Studio sulla sicurezza e antivirale di ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) nel trattamento di adulti con infezione da epatite B cronica.

18 agosto 2009 aggiornato da: Alexion

Un protocollo di trattamento in aperto per fornire ACH-126,443 continuato a soggetti di precedenti studi di fase 1 e 2 sponsorizzati da Achillion nell'infezione da epatite B cronica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'attività antivirale dell'HBV di ACH-126,443 (beta-L-Fd4C) nel trattamento di soggetti di precedenti studi di fase 1 e 2 sponsorizzati da Achillion nell'infezione da epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza e dell'attività antivirale della dose di 5 mg di ACH-126,443 per un massimo di tre mesi di trattamento nella popolazione descritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti a precedenti studi di fase 1 o 2 di ACH-126.443 che soddisfacevano i criteri di ammissione per studi precedenti.
  • Adulti? 18 anni di età
  • Infezione cronica da HBV, nota per essere HbsAg positiva? 6 mesi
  • Livello plasmatico di HBV DNA? 100.000 copie/ml prima dell'inizio di ACH-126.443 in uno studio precedente
  • Livello plasmatico di HBV DNA che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, giustifica il trattamento antivirale
  • HIV negativo
  • Parametri ematologici e chimici di base entro limiti accettabili (definiti nel protocollo)
  • Non c'è bisogno di farmaci esclusi
  • I soggetti con capacità riproduttiva devono praticare l'astinenza o utilizzare due forme approvate di controllo delle nascite, una delle quali deve essere una protezione di barriera (preservativo con spermicida, diaframma con spermicida)

Criteri di esclusione

  • Infezione da HIV
  • Co-infezione attiva da epatite C
  • Trattamento antivirale sistemico concomitante
  • Trattamento dell'infezione da HBV con lamivudina (3TC) per più di tre (3) mesi dalla partecipazione al precedente studio di ACH-126,443
  • Terapia precedente con agenti con potenziale mielosoppressivo o citotossico sistemico significativo entro 3 mesi dall'inizio dello studio o necessità prevista di tale terapia all'inizio dello studio
  • Abuso di alcool
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • AST>10,0 volte il limite superiore del normale
  • ALT> 10,0 volte il limite superiore del normale
  • Qualsiasi condizione clinica o terapia precedente che, a parere degli sperimentatori, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Uso di farmaci sperimentali non approvati da Medical Monitor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH443-901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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