Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oblimersen i doksorubicyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (rakiem wątroby)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II G3139 w połączeniu z doksorubicyną w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Oblimersen może zwiększać skuteczność doksorubicyny poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia oblimersenu z doksorubicyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę oblimersenu i doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym lub innym nieuleczalnym guzem litym (z dniem 11/7/03). (Faza I zakończona na dzień 16.01.04.)
  • Określić skuteczność tego schematu, pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi, u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, medianę przeżycia i ogólne wskaźniki przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. (Faza I zakończona na dzień 16.01.04.)

Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i doksorubicynę IV przez 5 minut w dniu 5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oblimersenu i doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych pacjentów*, w tym 6 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), leczy się zalecaną dawką fazy II. (Faza I zakończona na dzień 16.01.04.)

UWAGA: *Inne guzy lite zamknięte od 11/7/03; wyłącznie pacjentów z HCC

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-18 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania w ciągu 6 miesięcy (faza I zakończona 1/16/04). Łącznie 30 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania w ciągu 10-15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC)

      • Lokalnie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy
      • Nie kandydaci do terapii chirurgicznej/radykalnej
    • Inny guz lity, który jest nieuleczalny

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Zmiana docelowa nie może znajdować się w uprzednio napromieniowanym polu, chyba że udokumentowano późniejszą progresję
  • Brak wodobrzusza
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AspAT nie większa niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Albumina powyżej 3,5 g/dl
  • Nie ma marskości gorszej niż klasa A wg Childsa-Pugha

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF w normie wg MUGA
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Dobry stan odżywienia
  • Bez encefalopatii
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do oblimersenu lub doksorubicyny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat terapii biologicznej dla pacjentów z HCC
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Pacjenci z HCC:

    • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
    • Wcześniejsza chemioterapia w ramach miejscowej chemoembolizacji może być dozwolona (nie więcej niż 150 mg/m2 dla doksorubicyny), jeśli została zakończona co najmniej 8 tygodni przed badanym leczeniem

  • Wszyscy pozostali pacjenci (zamknięte naliczanie od 11/7/03):

    • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
    • Brak wcześniejszej doksorubicyny, epirubicyny lub innych antracyklin

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Nie więcej niż 3000 cGy do pól, w tym znaczny szpik kostny

Chirurgia

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej operacji
  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep wątroby z powodu HCC

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 8 tygodni od innych miejscowych terapii ablacyjnych
  • Brak równoczesnych komercyjnych lub innych eksperymentalnych środków lub terapii
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G3139 w połączeniu z doksorubicyną
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biologiczny: sól sodowa oblimersenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (całkowitych i częściowych)
Ramy czasowe: Do 280 dni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź (OR) = CR + PR. Odsetek obiektywnych odpowiedzi >= 30% uważa się za aktywny, a <10% za nieaktywny.
Do 280 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilny wskaźnik zachorowań
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Mediana wskaźnika przeżycia
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMH-PHL-011
  • CDR0000257565 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5798

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj