Oblimersen 和多柔比星治疗晚期肝细胞癌（肝癌）患者

疾病特征：

• 诊断以下 1 项：

  • 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌 (HCC)

    • 局部晚期、复发性或转移性
    • 不适合手术/根治疗法
  • 其他无法治愈的实体瘤（截至 2003 年 11 月 7 日停止应计）

• 至少有 1 个单维可测量的病灶

  • 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
  • 除非记录了随后的进展，否则目标病变可能不在先前照射过的区域中
• 无腹水
• 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• ECOG 0-2 或
• 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

• 3个月以上

造血的

• 白细胞至少 2,000/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

• 胆红素不超过 2.0 mg/dL
• AST 不超过正常上限 (ULN) 的 5 倍
• 白蛋白大于 3.5 g/dL
• 没有比 Childs-Pugh A 级更严重的肝硬化

肾脏

• 肌酐不大于 ULN 的 1.25 倍或
• 肌酐清除率至少 50 mL/min

心血管

• MUGA 的 LVEF 正常
• 无症状性充血性心力衰竭
• 无不稳定型心绞痛
• 无心律失常

其他

• 良好的营养状况
• 无脑病
• 没有其他并发的不受控制的疾病
• 无持续或活动性感染
• 没有妨碍研究参与的精神疾病或社会状况
• 对与 oblimersen 或多柔比星具有相似化学或生物成分的化合物没有先前的过敏反应
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

• HCC 患者既往接受过不超过 1 种生物治疗方案
• 自先前的生物治疗后至少 4 周

化疗

• 肝细胞癌患者：

  • 无既往全身化疗
  • 如果在研究治疗前至少 8 周完成了既往化疗作为局部化疗栓塞治疗的一部分（阿霉素不超过 150 mg/m^2）是允许的

• 所有其他患者（截至 2003 年 11 月 7 日停止应计）：

  • 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）
  • 之前未使用多柔比星、表柔比星或其他蒽环类药物

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周
• 包括大量骨髓在内的区域不超过 3,000 cGy

外科手术

• 自上次手术后至少 8 周
• 允许先前因 HCC 进行肝移植

其他

• 从所有先前的治疗中恢复
• 自其他局部消融治疗后至少 8 周
• 没有同时存在的商业或其他研究药物或疗法
• 没有其他同时进行的抗癌治疗
• HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗