Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblimersen a doxorubicin v léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (rakovina jater)

6. listopadu 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II G3139 v kombinaci s doxorubicinem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Oblimersen může zvýšit účinnost doxorubicinu zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace oblimersenu s doxorubicinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (rakovina jater).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku oblimersenu a doxorubicinu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem nebo jiným nevyléčitelným solidním nádorem (uzavřeno do přírůstku k 7. 11. 2003). (Fáze, kterou jsem dokončila k 16. 1. 2004.)
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto režimu z hlediska míry objektivní odpovědi.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese, trvání odpovědi, přežití bez progrese, medián přežití a celkovou míru přežití u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. (Fáze, kterou jsem dokončila k 16. 1. 2004.)

Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a doxorubicin IV po dobu 5 minut v den 5. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oblimersenu a doxorubicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti*, včetně 6 pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), jsou léčeni doporučenou dávkou fáze II. (Fáze, kterou jsem dokončila k 16. 1. 2004.)

POZNÁMKA: *Ostatní solidní nádory uzavřeny k 7. 11. 2003; pouze přibývající pacienti s HCC

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12–18 pacientů bude nashromážděno pro část fáze I této studie během 6 měsíců (fáze I dokončena k 16. 1. 2004). Během 10-15 měsíců bude pro část fáze II této studie nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC)

      • Lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické
      • Nejsou vhodné pro chirurgické/radikální terapie
    • Jiný solidní nádor, který je nevyléčitelný (uzavřeno do přírůstku k 11/7/03)

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
    • Cílová léze nesmí být v dříve ozářeném poli, pokud nebyla zdokumentována následná progrese
  • Žádný ascites
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin vyšší než 3,5 g/dl
  • Žádná cirhóza horší než Childs-Pugh třída A

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN OR
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • LVEF normální podle MUGA
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Dobrý nutriční stav
  • Žádná encefalopatie
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
  • Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako oblimersen nebo doxorubicin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Ne více než 1 předchozí režim biologické léčby u pacientů s HCC
  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby

Chemoterapie

  • Pacienti s HCC:

    • Žádná předchozí systémová chemoterapie
    • Předchozí chemoterapie jako součást lokalizované chemoembolizační terapie může být povolena (ne více než 150 mg/m^2 pro doxorubicin), pokud byla dokončena alespoň 8 týdnů před léčbou ve studii

  • Všichni ostatní pacienti (uzavřeno načítání k 11/7/03):

    • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
    • Žádný předchozí doxorubicin, epirubicin nebo jiný antracyklin

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Ne více než 3 000 cGy do polí včetně značné kostní dřeně

Chirurgická operace

  • Minimálně 8 týdnů od předchozí operace
  • Předchozí transplantace jater pro HCC povolena

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Minimálně 8 týdnů od jiných lokálně ablativních terapií
  • Žádné souběžné komerční nebo jiné výzkumné látky nebo terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G3139 v kombinaci s doxorubicinem
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Biologický: oblimersen sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (úplné a částečné)
Časové okno: Až 280 dní
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Objektivní odpověď (OR) = CR + PR. Míra objektivní odpovědi >= 30 % je považována za aktivní a <10 % za neaktivní.
Až 280 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilní míra onemocnění
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Délka odezvy
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Střední míra přežití
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Celková míra přežití
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMH-PHL-011
  • CDR0000257565 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit