Oblimersen e doxorrubicina no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (câncer de fígado)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de 1 dos seguintes:

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Localmente avançado, recorrente ou metastático
    • Não candidatos a terapias cirúrgicas/radicais
  • Outro tumor sólido incurável (fechado para acúmulo em 07/11/03)

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • A lesão-alvo pode não estar em um campo previamente irradiado, a menos que a progressão subsequente tenha sido documentada
• Sem ascite
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

• Mais de 3 meses

hematopoiético

• GB pelo menos 2.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
• AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Albumina maior que 3,5 g/dL
• Nenhuma cirrose pior do que Childs-Pugh classe A

Renal

• Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular

• FEVE normal por MUGA
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro

• Bom estado nutricional
• Sem encefalopatia
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a participação no estudo
• Nenhuma reação alérgica anterior a compostos de composição química ou biológica semelhante a oblimersen ou doxorrubicina
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não mais do que 1 esquema de terapia biológica anterior para pacientes com CHC
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior

Quimioterapia

• Pacientes com CHC:

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia
  • Quimioterapia prévia como parte da terapia de quimioembolização localizada pode ser permitida (não mais que 150 mg/m^2 para doxorrubicina) se concluída pelo menos 8 semanas antes do tratamento do estudo

• Todos os outros pacientes (fechados para acúmulo em 07/11/03):

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
  • Sem doxorrubicina, epirrubicina ou outra antraciclina anterior

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Não mais de 3.000 cGy para campos incluindo medula óssea substancial

Cirurgia

• Pelo menos 8 semanas desde a cirurgia anterior
• Transplante hepático prévio para CHC permitido

Outro

• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Pelo menos 8 semanas desde outras terapias localmente ablativas
• Nenhum agente ou terapia concomitante comercial ou outros agentes de investigação
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos