Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oblimersen og Doxorubicin til behandling af patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (leverkræft)

6. november 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

En fase II undersøgelse af G3139 i kombination med doxorubicin i avanceret hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Oblimersen kan øge effektiviteten af ​​doxorubicin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere oblimersen med doxorubicin til behandling af patienter, som har lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk hepatocellulært carcinom (levercancer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af oblimersen og doxorubicin hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom eller anden uhelbredelig solid tumor (lukket for optjening pr. 11/7/03). (Fase I afsluttede pr. 16/01/04.)
  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime i form af objektiv responsrate hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression, responsvarighed, progressionsfri overlevelse, median overlevelse og overordnede overlevelsesrater hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. (Fase I afsluttede pr. 16/01/04.)

Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-7 og doxorubicin IV over 5 minutter på dag 5. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 10 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oblimersen og doxorubicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter*, inklusive 6 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), med den anbefalede fase II-dosis. (Fase I afsluttede pr. 16/01/04.)

BEMÆRK: *Andre solide tumorer lukket for akkumulering pr. 11/7/03; kun påløbende HCC-patienter

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-18 patienter vil blive akkumuleret til fase I-delen af ​​denne undersøgelse inden for 6 måneder (fase I afsluttet pr. 1/16/04). I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 10-15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC)

      • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk
      • Ikke kandidater til kirurgiske/radikale behandlinger
    • Anden solid tumor, der er uhelbredelig (lukket for optjening pr. 11/7/03)

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Mållæsion er muligvis ikke i et tidligere bestrålet felt, medmindre efterfølgende progression er dokumenteret
  • Ingen ascites
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST ikke større end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin større end 3,5 g/dL
  • Ingen skrumpelever værre end Childs-Pugh klasse A

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF normal fra MUGA
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • God ernæringstilstand
  • Ingen encefalopati
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oblimersen eller doxorubicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke mere end 1 tidligere biologisk behandlingsregime til patienter med HCC
  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi

  • Patienter med HCC:

    • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
    • Forudgående kemoterapi som en del af lokaliseret kemoemboliseringsterapi kan tillades (ikke mere end 150 mg/m^2 for doxorubicin), hvis den er afsluttet mindst 8 uger før undersøgelsesbehandlingen

  • Alle andre patienter (lukket for optjening pr. 11/7/03):

    • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
    • Ingen tidligere doxorubicin, epirubicin eller anden anthracyclin

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ikke mere end 3.000 cGy til marker inklusive betydelig knoglemarv

Kirurgi

  • Mindst 8 uger siden forudgående operation
  • Tidligere levertransplantation for HCC tilladt

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 8 uger siden andre lokalt ablative behandlinger
  • Ingen samtidige kommercielle eller andre undersøgelsesmidler eller terapier
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G3139 i kombination med Doxorubicin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: oblimersen natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af objektiv respons (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Op til 280 dage
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Objektiv respons (OR) = CR + PR. Objektiv svarprocent på >= 30 % betragtes som aktiv, og <10 % betragtes som inaktiv.
Op til 280 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabil sygdomsrate
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
Median overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 280 dage
Op til 280 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH-PHL-011
  • CDR0000257565 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med doxorubicin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner