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Oblimersen und Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs)

6. November 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie zu G3139 in Kombination mit Doxorubicin bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicin verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Oblimersen kann die Wirksamkeit von Doxorubicin erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher gegenüber dem Arzneimittel macht.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Oblimersen mit Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Oblimersen und Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom oder einem anderen unheilbaren soliden Tumor (Rückstellung ab 07.11.03 geschlossen). (Phase I wurde am 16.01.04 abgeschlossen.)
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie im Hinblick auf die objektive Ansprechrate bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression, die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben, das mittlere Überleben und die Gesamtüberlebensraten bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. (Phase I wurde am 16.01.04 abgeschlossen.)

Die Patienten erhalten Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1–7 und Doxorubicin IV über 5 Minuten an Tag 5. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 10 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Oblimersen und Doxorubicin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten*, darunter 6 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt. (Phase I wurde am 16.01.04 abgeschlossen.)

HINWEIS: *Andere solide Tumoren sind seit dem 07.11.03 für die Rekrutierung gesperrt; nur anfallende HCC-Patienten

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 6 Monaten werden insgesamt 12–18 Patienten für den Phase-I-Teil dieser Studie rekrutiert (Phase I wurde am 16.01.04 abgeschlossen). Innerhalb von 10–15 Monaten werden insgesamt 30 Patienten für den Phase-II-Teil dieser Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC)

      • Lokal fortgeschritten, wiederkehrend oder metastasierend
      • Keine Kandidaten für chirurgische/radikale Therapien
    • Anderer solider Tumor, der unheilbar ist (keine Rückstellung seit 07.11.03)

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Die Zielläsion darf sich nicht in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, es sei denn, ein späteres Fortschreiten wurde dokumentiert
  • Kein Aszites
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • AST nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Albumin über 3,5 g/dl
  • Keine Zirrhose schlimmer als Childs-Pugh-Klasse A

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • LVEF normal von MUGA
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Guter Ernährungszustand
  • Keine Enzephalopathie
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oblimersen oder Doxorubicin
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht mehr als 1 vorherige biologische Therapie für Patienten mit HCC
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie

Chemotherapie

  • Patienten mit HCC:

    • Keine vorherige systemische Chemotherapie
    • Eine vorherige Chemotherapie im Rahmen einer lokalisierten Chemoembolisationstherapie kann zulässig sein (nicht mehr als 150 mg/m² für Doxorubicin), wenn sie mindestens 8 Wochen vor der Studienbehandlung abgeschlossen wurde

  • Alle anderen Patienten (ab 07.11.2003 keine Rückstellung möglich):

    • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
    • Kein vorheriges Doxorubicin, Epirubicin oder andere Anthracycline

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Nicht mehr als 3.000 cGy für Felder, einschließlich beträchtlichem Knochenmark

Operation

  • Mindestens 8 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Vorherige Lebertransplantation bei HCC erlaubt

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 8 Wochen seit anderen lokal ablativen Therapien
  • Keine gleichzeitigen kommerziellen oder anderen Prüfpräparate oder Therapien
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G3139 in Kombination mit Doxorubicin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Oblimersen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der objektiven Reaktion (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektive Reaktion (OR) = CR + PR. Eine objektive Rücklaufquote von >= 30 % gilt als aktiv und <10 % gilt als inaktiv.
Bis zu 280 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stabile Krankheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
Mittlere Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-011
  • CDR0000257565 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5798

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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