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Oblimersen e doxorubicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (cancro del fegato)

6 novembre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II di G3139 in combinazione con doxorubicina nel carcinoma epatocellulare avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la doxorubicina usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Oblimersen può aumentare l'efficacia della doxorubicina rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di oblimersen con doxorubicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (cancro del fegato) localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di oblimersen e doxorubicina in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o altro tumore solido incurabile (chiusa per competenza al 7/11/03). (Fase I completata il 16/01/04.)
  • Determinare l'efficacia di questo regime, in termini di tasso di risposta obiettiva, in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza mediana e i tassi di sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. (Fase I completata il 16/01/04.)

I pazienti ricevono oblimersen IV in modo continuo nei giorni 1-7 e doxorubicina IV per 5 minuti il ​​giorno 5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oblimersen e doxorubicina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato il MTD, ulteriori pazienti*, inclusi 6 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), vengono trattati alla dose raccomandata di fase II. (Fase I completata il 16/01/04.)

NOTA: *Altri tumori solidi chiusi per competenza dal 7/11/03; solo accumulando pazienti con HCC

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 12-18 pazienti verrà accumulato per la parte di fase I di questo studio entro 6 mesi (fase I completata il 16/01/04). Un totale di 30 pazienti verrà maturato per la parte di fase II di questo studio entro 10-15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o citologicamente

      • Localmente avanzato, ricorrente o metastatico
      • Non candidati a terapie chirurgiche/radicali
    • Altro tumore solido incurabile (chiuso per competenza dal 7/11/03)

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • La lesione target potrebbe non trovarsi in un campo precedentemente irradiato a meno che non sia stata documentata la successiva progressione
  • Niente ascite
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Albumina superiore a 3,5 g/dL
  • Nessuna cirrosi peggiore della classe A di Childs-Pugh

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare

  • FEVS normale secondo MUGA
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro

  • Buono stato nutrizionale
  • Nessuna encefalopatia
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile all'oblimersen o alla doxorubicina
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non più di 1 precedente regime di terapia biologica per pazienti con HCC
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica

Chemioterapia

  • Pazienti con HCC:

    • Nessuna precedente chemioterapia sistemica
    • Può essere consentita una precedente chemioterapia come parte della terapia di chemioembolizzazione localizzata (non più di 150 mg/m^2 per la doxorubicina) se completata almeno 8 settimane prima del trattamento in studio

  • Tutti gli altri pazienti (chiusi per maturazione al 7/11/03):

    • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
    • Nessuna precedente doxorubicina, epirubicina o altre antracicline

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Non più di 3.000 cGy nei campi, compreso un consistente midollo osseo

Chirurgia

  • Almeno 8 settimane dall'intervento chirurgico precedente
  • È consentito un precedente trapianto di fegato per HCC

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 8 settimane da altre terapie localmente ablative
  • Nessun agente o terapia commerciale o sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G3139 in combinazione con doxorubicina
Droga: doxorubicina cloridrato
Biologico: oblimersen sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (completa e parziale)
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta obiettiva (OR) = CR + PR. Un tasso di risposta obiettiva >= 30% è considerato attivo e <10% è considerato inattivo.
Fino a 280 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Tasso di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMH-PHL-011
  • CDR0000257565 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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