Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy i gemcytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II pemetreksedu disodowego i gemcytabiny w zaawansowanym raku urotelialnym

UZASADNIENIE: Pemetreksed disodowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie soli sodowej pemetreksedu z gemcytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia soli sodowej pemetreksedu z gemcytabiną w leczeniu chorych na zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych leczonych pemetreksedem disodowym i gemcytabiną.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ całkowity czas przeżycia i czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut w dniu 1. i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8. Pacjenci otrzymują również cyjanokobalaminę domięśniowo raz na 9 tygodni i kwas foliowy doustnie raz dziennie, począwszy od dnia -6 i kontynuując do 3 tygodni po ukończenie terapii studyjnej. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-46 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic, LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29802
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka dróg moczowych (miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej)

    • Dowolny z następujących typów:

      • Rak przejściowokomórkowy (TCC)
      • Histologie mieszane zawierające składnik TCC
      • Non-TCC nabłonka dróg moczowych (miedniczka nerkowa, moczowód, pęcherz lub cewka moczowa)
  • Postępująca choroba regionalna lub przerzutowa
  • Mierzalna choroba
  • Brak klinicznych dowodów przerzutów do OUN
  • Brak dowodów na klinicznie istotne (w badaniu fizykalnym lub zwykłym filmie) gromadzenie się płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy lub wodobrzusze)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany

  • AspAT nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (tj. choroby serca klasy III lub IV wg American Heart Association)
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak komorowych zaburzeń rytmu

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej nierozwiązanej infekcji
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że jest leczony i wolny od choroby przez odpowiedni (specyficzny dla choroby) okres czasu
  • Zdolny i chętny do przyjmowania suplementacji kwasu foliowego i cyjanokobalaminy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Ponad 1 rok od wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Ponad 7 dni od poprzedniej antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Brak salicylanów przez 2 dni przed, w trakcie i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu disodowego
  • Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 5 dni przed, w trakcie i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu disodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed disodowy i gemcytabina
Pemetreksed disodowy 500 mg/m2, następnie gemcytabina 1000 mg/m2 w 1. dniu i gemcytabina 1000 mg/m2 w 8. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni
Oceniane co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni
Oceniane co 6 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj