Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed-dinátrium és a gemcitabin előrehaladott urothelrákos betegek kezelésében

2023. június 20. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

A pemetrexed-dinátrium és a gemcitabin II. fázisú vizsgálata előrehaladott urotheliális rákban

INDOKOLÁS: A pemetrexed-dinátrium megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon hatnak, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így megállják a növekedést vagy elpusztulnak. A pemetrexed-dinátrium és a gemcitabin kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a pemetrexed-dinátrium és a gemcitabin kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél az urothelium előrehaladott rákja van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a pemetrexed-dinátriummal és gemcitabinnal kezelt, korábban kezeletlen, előrehaladott urotheliumrákban szenvedő betegek válaszarányát.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését és a progresszióig eltelt időt.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon 10 percen keresztül IV. pemetrexed-dinátriumot, az 1. és 8. napon pedig 30. percen át gemcitabint kapnak. A betegek 9 hetente egyszer intramuszkulárisan cianokobalamint, a -6. naptól kezdődően és a kezelést követő 3 hétig naponta egyszer folsavat kapnak szájon át. tanulmányi terápia befejezése. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 15-18 hónapon belül összesen 24-46 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic, LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Egyesült Államok, 29802
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az urothelium (vesemedence, húgycső, hólyag vagy húgycső) szövettanilag igazolt rákja

    • Az alábbi típusok bármelyike:

      • Átmeneti sejtes karcinóma (TCC)
      • TCC komponenst tartalmazó vegyes szövettan
      • Az urothelium nem TCC-je (vesemedence, ureter, hólyag vagy húgycső)
  • Progresszív regionális vagy metasztatikus betegség
  • Mérhető betegség
  • Nincs klinikai bizonyíték a központi idegrendszeri metasztázisokra
  • Nincs bizonyíték klinikailag jelentős (fizikai vizsgálat vagy sima film alapján) harmadik térbeli folyadékgyülemre (pleurális folyadékgyülem vagy ascites)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • A granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9 g/dl

Máj

  • Az AST nem haladja meg a normál felső határ (ULN) háromszorosát
  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Vese

  • A kreatinin-clearance legalább 45 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincs a kórelőzményében súlyos szív- és érrendszeri betegség (azaz az American Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegsége)
  • Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Nincsenek kamrai ritmuszavarok

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív, megoldatlan fertőzés
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha gyógyító kezeléssel és megfelelő (betegség-specifikus) ideig betegségmentesen kezelték.
  • Képes és hajlandó folsav és cianokobalamin pótlásra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes szisztémás biológiai választ módosító terápia

Kemoterápia

  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Több mint 1 éve a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült

Egyéb

  • Több mint 7 nap telt el az előző parenterális antibiotikum-kezelés óta
  • Szalicilátmentes 2 napig a pemetrexed-dinátrium beadása előtt, közben és 2 napig
  • Nem szedhet nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket a pemetrexed-dinátrium beadása előtt legalább 5 napig, alatta és utána 2 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed-dinátrium és gemcitabin
500 mg/m2 pemetrexed-dinátrium, majd 1000 mg/m2 gemcitabin az 1. napon és 1000 mg/m2 gemcitabin a 8. napon egy 21 napos ciklusban, maximum 6 ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz a RECIST kritériumok szerint mérve
Időkeret: 6 hetente értékelik
6 hetente értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 6 hetente értékelik
6 hetente értékelik
Általános túlélés
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2003. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

3
Iratkozz fel