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Pemetrexed Disodium et Gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de l'urothélium

20 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai de phase II du pemetrexed disodique et de la gemcitabine dans le cancer urothélial avancé

JUSTIFICATION : Le pemetrexed disodique peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association du pemetrexed disodique à la gemcitabine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du pemetrexed disodique à la gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé de l'urothélium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer avancé de l'urothélium non traité auparavant et traités par pemetrexed disodique et gemcitabine.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer la survie globale et le temps jusqu'à progression chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1 et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les patients reçoivent également de la cyanocobalamine par voie intramusculaire une fois toutes les 9 semaines et de l'acide folique par voie orale une fois par jour à partir du jour -6 et jusqu'à 3 semaines après le l'achèvement de la thérapie à l'étude. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 24 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic, LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, États-Unis, 29802
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'urothélium confirmé histologiquement (pelvis rénal, uretère, vessie ou urètre)

    • L'un des types suivants :

      • Carcinome à cellules transitionnelles (TCC)
      • Histologies mixtes contenant un composant de TCC
      • Non-TCC de l'urothélium (pelvis rénal, uretère, vessie ou urètre)
  • Maladie régionale ou métastatique évolutive
  • Maladie mesurable
  • Aucune preuve clinique de métastases du SNC
  • Aucune preuve de collections de liquide du troisième espace cliniquement significatives (par examen physique ou film ordinaire) (épanchements pleuraux ou ascite)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL

Hépatique

  • AST pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Clairance de la créatinine d'au moins 45 ml/min

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire grave (c.-à-d. maladie cardiaque de classe III ou IV de l'American Heart Association)
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Pas de troubles du rythme ventriculaire

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active non résolue
  • Aucune autre malignité antérieure à moins d'être traitée curativement et sans maladie pendant une période de temps appropriée (spécifique à la maladie)
  • Capable et désireux de recevoir une supplémentation en acide folique et en cyanocobalamine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun traitement antérieur modificateur de la réponse biologique systémique

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour la maladie métastatique
  • Plus d'un an depuis une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

  • Plus de 7 jours depuis les antibiotiques parentéraux antérieurs
  • Pas de salicylates pendant 2 jours avant, pendant et pendant 2 jours après l'administration de pemetrexed disodique
  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien pendant au moins 5 jours avant, pendant et pendant 2 jours après l'administration de pemetrexed disodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pemetrexed Disodique et Gemcitabine
Pemetrexed disodique 500 mg/m2 suivi de gemcitabine 1000 mg/m2 au jour 1 et de gemcitabine 1000 mg/m2 au jour 8 d'un cycle de 21 jours pour un maximum de 6 cycles
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Médicament: pemetrexed disodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse mesurée par les critères RECIST
Délai: Evalué toutes les 6 semaines
Evalué toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Evalué toutes les 6 semaines
Evalué toutes les 6 semaines
La survie globale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (Estimé)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000269302
  • ECOG-E4802

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