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Pemetrexed disodico e gemcitabina nel trattamento di pazienti con cancro avanzato dell'urotelio

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Prova di fase II di pemetrexed disodico e gemcitabina nel carcinoma uroteliale avanzato

RAZIONALE: Il pemetrexed disodico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di pemetrexed disodico con gemcitabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di pemetrexed disodico con gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'urotelio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta in pazienti con carcinoma avanzato dell'urotelio precedentemente non trattato trattati con pemetrexed disodico e gemcitabina.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1 e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono anche cianocobalamina per via intramuscolare una volta ogni 9 settimane e acido folico per via orale una volta al giorno a partire dal giorno -6 e continuando fino a 3 settimane dopo la completamento della terapia in studio. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24-46 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic, LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29802
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro istologicamente confermato dell'urotelio (pelvi renale, uretere, vescica o uretra)

    • Uno dei seguenti tipi:

      • Carcinoma a cellule transizionali (TCC)
      • Istologie miste contenenti un componente di TCC
      • Non-TCC dell'urotelio (pelvi renale, uretere, vescica o uretra)
  • Malattia regionale o metastatica in progressione
  • Malattia misurabile
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi al SNC
  • Nessuna evidenza di raccolte fluide del terzo spazio (versamenti pleurici o ascite) clinicamente significative (mediante esame fisico o pellicola normale)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico

  • AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina di almeno 45 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari gravi (ad esempio, malattie cardiache di classe III o IV dell'American Heart Association)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna aritmia ventricolare

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva irrisolta
  • Nessun altro tumore maligno precedente a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia per un periodo di tempo appropriato (specifico per la malattia).
  • In grado e disposto a ricevere l'integrazione di acido folico e cianocobalamina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia con modificatori della risposta biologica sistemica

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica
  • Più di 1 anno dalla precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro

  • Più di 7 giorni da precedenti antibiotici parenterali
  • Assenza di salicilati per 2 giorni prima, durante e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo per almeno 5 giorni prima, durante e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed disodico e gemcitabina
Pemetrexed disodico 500 mg/m2 seguito da gemcitabina 1000 mg/m2 il giorno 1 e gemcitabina 1000 mg/m2 il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: pemetrexed disodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta misurata secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane
Valutato ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane
Valutato ogni 6 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000269302
  • ECOG-E4802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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