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培美曲塞二钠和吉西他滨治疗晚期尿路上皮癌患者

2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

培美曲塞二钠和吉西他滨治疗晚期尿路上皮癌的 II 期试验

基本原理：培美曲塞二钠可通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将培美曲塞二钠与吉西他滨联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究培美曲塞二钠联合吉西他滨治疗晚期尿路上皮癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定先前未经治疗的晚期尿路上皮癌患者接受培美曲塞二钠和吉西他滨治疗后的反应率。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期和进展时间。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。患者还接受每 9 周肌内注射一次氰钴胺，并从第 -6 天开始每天口服一次叶酸，一直持续到治疗后 3 周。完成研究治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个疗程。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

预计应计：在 15 -18 个月内，本研究将总共招募 24-46 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington、Delaware、美国、19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic, LLC
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Plymouth、Indiana、美国、46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Michigan
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、美国、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Woodwinds Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Montclair、New Jersey、美国、07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Lemoyne、Pennsylvania、美国、17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19612
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29802
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的尿路上皮癌（肾盂、输尿管、膀胱或尿道）

    • 以下任何类型：

      • 移行细胞癌 (TCC)
      • 含有 TCC 成分的混合组织学
      • 尿路上皮（肾盂、输尿管、膀胱或尿道）的非 TCC
  • 进行性区域或转移性疾病
  • 可测量的疾病
  • 无 CNS 转移的临床证据
  • 没有临床意义的证据（通过体格检查或平片）第三空间积液（胸腔积液或腹水）

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 9 g/dL

肝脏

  • AST 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 胆红素不大于 ULN 的 1.5 倍

肾脏

  • 肌酐清除率至少为 45 mL/min

心血管

  • 无严重心血管疾病史（即美国心脏协会 III 级或 IV 级心脏病）
  • 无不受控制的充血性心力衰竭
  • 无室性心律失常

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有未解决的活跃感染
  • 没有其他先前的恶性肿瘤，除非在适当的（特定疾病的）时间段内进行了治愈性治疗和无病
  • 能够并愿意接受叶酸和氰钴胺补充剂

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 无既往全身生物反应调节剂治疗

化疗

  • 没有针对转移性疾病的既往全身化疗
  • 自先前的新辅助或辅助化疗以来超过 1 年

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 自上次放疗后至少 4 周并康复
  • 没有先前的盆腔放疗
  • 无同步放疗

外科手术

  • 自上次大手术后至少 4 周并康复

其他

  • 自上次注射抗生素后超过 7 天
  • 培美曲塞二钠给药前、给药期间和给药后 2 天无水杨酸盐
  • 在培美曲塞二钠给药前、给药期间和给药后 2 天内至少 5 天不使用非甾体类抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培美曲塞二钠和吉西他滨
培美曲塞二钠 500 mg/m2，然后第 1 天吉西他滨 1000 mg/m2，第 8 天吉西他滨 1000 mg/m2，一个 21 天周期最多 6 个周期
药品：盐酸吉西他滨
药品：培美曲塞二钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 标准衡量的反应
大体时间：每 6 周评估一次
每 6 周评估一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病进展时间
大体时间：每 6 周评估一次
每 6 周评估一次
总生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年
每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Robert Dreicer, MD, FACP、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年8月10日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月27日

首次发布 (估计的)

2003年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000269302
  • ECOG-E4802

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赞助者和合作者

医疗条件

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