Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný a gemcitabin v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem urotelu

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze II studie pemetrexedu disodného a gemcitabinu u pokročilé uroteliální rakoviny

ODŮVODNĚNÍ: Pemetrexed disodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace disodné soli pemetrexedu s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace dvojsodné soli pemetrexedu s gemcitabinem při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou urotelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem urotelu léčených pemetrexedem disodným a gemcitabinem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovte celkové přežití a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut v den 1 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostávají kyanokobalamin intramuskulárně jednou za 9 týdnů a kyselinu listovou perorálně jednou denně počínaje dnem -6 a pokračují až 3 týdny po absolvování studijní terapie. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 24–46 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 15–18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic, LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29802
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina urotelu (ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice)

    • Jakýkoli z následujících typů:

      • Přechodný buněčný karcinom (TCC)
      • Smíšené histologie obsahující složku TCC
      • Non-TCC urotelu (ledvinová pánvička, močovod, močový měchýř nebo močová trubice)
  • Progredující regionální nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné klinické známky metastáz do CNS
  • Žádný důkaz klinicky významných (fyzickým vyšetřením nebo prostým filmem) nahromadění tekutin ve třetím prostoru (pleurální výpotky nebo ascites)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní

  • AST ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Renální

  • Clearance kreatininu alespoň 45 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádná anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (tj. srdeční onemocnění třídy III nebo IV American Heart Association)
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádné ventrikulární dysrytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní nevyřešená infekce
  • Žádná jiná předchozí malignita, pokud není kurativním způsobem léčena a prostá onemocnění po vhodnou (pro konkrétní nemoc) dobu
  • Schopný a ochotný přijímat suplementaci kyselinou listovou a kyanokobalaminem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí léčba modifikátory systémové biologické odpovědi

Chemoterapie

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Více než 1 rok od předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

jiný

  • Více než 7 dní od předchozích parenterálních antibiotik
  • Žádné salicyláty 2 dny před, během a 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu
  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky po dobu nejméně 5 dnů před, během a 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed disodný a gemcitabin
Pemetrexed disodný 500 mg/m2 následovaný gemcitabinem 1000 mg/m2 1. den a gemcitabin 1000 mg/m2 8. den 21denního cyklu po maximálně 6 cyklů
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: pemetrexed disodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva měřená podle kritérií RECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů
Hodnotí se každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů
Hodnotí se každých 6 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000269302
  • ECOG-E4802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit